卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


如何给商标取名字

如何给商标取个好名字，并不是件很容易的事情。我的客户常常为了申请一个商标发动全公司的员工一起想，不厌其烦地一批一批将这些名字让我查询，却没有一个能够注册。给商标取名字和给孩子取名字一样不容易，大家都想用好听的、吉祥的名词，但是我国现在每年商标的申请量达到百万个，这些好听的名字早叫别人给注册了，商标和名字不一样，在全国范围内同一个类别是不能有重名的，所以给商标取名字确实是件苦恼的事情。

商标制度在我国实行的时间很短，但是在古代我国就重视商号（字号），这些中华老字号很多演变为商标，商号的取名方式也直接影响商标的取名。老字号，我们很难一一去考究来历，但我们可以体味到深厚的文化内涵，比如：“同仁堂”，“全聚德”，“东来顺”等都是非常好的商标名。

建国后，我国商标制度被废除，代之而起的是“数字化”、“同一化”，比如中学都按数字来编号：一中、二中、三中……在大城市序号可以编到三位数，全国的书店统统叫“新华书店”，老祖宗留下来的老字号也被拆散得七零八落，经过这样的破坏，民众对商标制度的了解基本上已经归零。尽管我国重新制定知识产权制度，但是民众使用商标的观念和对他人商标的尊重需要两代人才能恢复，至今人们给商标取名也显得稚嫩，一般取名有这几种方式：

1、以地名为商标。例如青岛生产的啤酒就叫“青岛”，北京生产的叫“北京”，哈尔滨生产的叫“哈尔滨”，其他的还有“南昌”啤酒等，景德镇的陶瓷直接用景德镇做商标。根据《商标法》的规定，县以上的地名一般都不能作为商标使用，所以现在简单用县以上的地名作为商标基本是不可能的。

2、商标直接宣扬商品的用途。比如“永久牌”自行车，“永固牌”的锁……这些带有夸大宣传的词根据《商标法》的规定也是不可以注册的。尽管我们还是可以看到如“立白”这样的商标出现，随时商标制度的健全，以后应该不可能再出现这样的商标了。

3、用一些比较有象征意义的物体或人们比较喜欢的花鸟动物等的名称作为商标。例如“长城”，据统计被注册了几百个，“凤凰”在驰名商标榜中就有“凤凰”相机和“凤凰”自行车，大家所熟悉的还有“凤凰”香烟，“牡丹”有“牡丹”香烟，还有“牡丹”电视……《商标法》并不限制这类商标的注册，但是这些词汇早被反复注册，现在再注册基本没有了可能。

4、以有名的风景名胜作为商标。庐山、黄山、泰山等都被广泛使用在各种商品上。
这些早期的方式都不能适用于现在商标的取名，甚至连借鉴的意义都没有了。

近来有非常不好的一些取名方式出现：
1、傍名牌，就是采用复制、翻译、模仿驰名商标的方式注册商标，最为典型的是将国内、国外的驰名商标做为后缀或前缀，例如××鳄鱼、华伦天奴××。傍名牌其实是非常老套的，目的就是使消费者造成混淆，误以为就是名牌或者与名牌有关系。这样的一种商标申请思路还很有市场，因为普通民众的识别能力有限，傍名牌者往往能靠这种方式在比较短的时间内迅速打开市场。虽然我们可以找到傍名牌者自己傍成名牌的例子，在现在的市场法制环境下，这种方式绝不是一个正规公司长久的做法。“浙江鳄鱼”将自己也傍成名牌时，遭到了起诉，自己辛苦培育的商标付之东流。一旦消费者识别傍名牌的行径将造成很恶劣的影响，让人痛恨，这种傍名牌行为本身就是商标侵权行为，而且现在打击非常厉害，为公司长久计这种方式不值得做。

2、傍名人，就是用名人的姓名或其谐音字注册商标，例如 用“泻停封”（谢霆峰）作为止泻药的商标，用“本拉灯”（本·拉登）作为灯饰的商标等。最近有一件事情闹得挺热闹，文艺界有个叫雪村的，他的名字被用来注册为避孕套的商标，据说他很生气，准备起诉申请者、使用者。傍名人如果直接用名人的名字注册商标，这将因为侵犯他人的在先权利，该商标即使被注册还是会被撤销，所以不能直接用名人的名字，至于用名人的谐音，而且这些谐音还能找到对应的意义，是可以注册的，但是如果名人在商标申请阶段提出异议，该商标将最少在四年内也很难获得注册，即使获得注册，几年以后该名人可能早被公众遗忘，该商标也失去了其名人效应，反而留给别人笑柄，所以傍名人的做法也不可取。

3、傍热点，用热点和重大事件的名字注册商标。近年来商标领域有一个有意思的现象：每逢发生重大事件，总能听到有人申请注册与之相关的商标，如台风“麦娜”闹得动静很大，“麦娜”被抢注，“神五”上天后，“神五”马上被注册为商标……傍热点有个很早的典型——“宇宙”牌香烟，早在上世纪八十年代的某一年春节晚会上，相声演员马季表演了一个节目，向大家推销“宇宙牌”香烟，这个牌子的香烟当时并不存在的，东北有家烟厂马上申请了“宇宙”牌香烟，并实际用于香烟上，这是大概是最早的傍热点，大家可以问问现在知道这种烟的人有多少？傍热点和傍名人一样，今天的热门人物、热点事件，等到两年后商标注册下来，早就被公众遗忘了，所以这类商标其实并没有太大意义，不会有什么价值。

商标就象给孩子取名字，各商标申请人自己对商标的有各自的寄托，是有文化内涵的，不是猫三狗四随便叫的。现代人浮躁，本身文化程度不足，很难给商标取个象百年老字号那样具有深厚文化底蕴的商标来。上面这些方式基本不可取，甚至违反《商标法》的规定，是侵权行为，不值得那些真正想做事业的人可以借鉴的方式。

其实商标也有其规律性，商标可以分成四类：臆造商标、任意商标、暗示商标和叙述商标。臆造商标是由臆造的词（现实生活中不存在的词）组成的商标，因为是现实生活中没有的词，所以这种商标与任何商品或服务都不会有联系，例如海尔集团的商标“海尔”；任意商标的名字是现实生活中存在的，如“苹果”是一个常用词，不能用作苹果本身或水果的商标，用于电脑的商标，便与其指定的商品或服务无关；暗示商标虽然暗示了商品的特点，但因具有想象力而不是直接叙述，故仍可作为有效商标，如“洁尔阴”用作妇女用清洗液的商标，虽然暗示了商品的一定特点，却并没有直接指明效果是多么的好，仍是一个有效商标；叙述商标则直接叙述商品或服务特点的商标，如“永固”用作锁具的商标，直接叙述了锁的特点——牢固，并且明显带有夸大的成分，即使确实牢固，也不可能永远都牢固。

商标最基本的功能是区别性，用来区别产品或服务的来源，商标必须具备最起码的属性，即具有显著性，越具有显著性，区别的功能就越强。四类商标中臆造商标的显著性最强，任意商标与暗示商标次之，叙述商标最弱（有人可能对这话纳闷，这涉及到商标的理论，本文不阐述）。世界各国均规定叙述性的商标缺乏显著性，不被允许用来注册商标，但我们恰恰最喜欢用的就是叙述商标，恨不能用世界上最为绚丽的词汇，最能表达商品功能和用途的词来注册，有个洗涤用品注册了“奇强”，想告诉世人该用品的洗涤能力奇强。第二喜欢的是暗示商标，第三喜欢的是任意商标，人们最少关注的是臆造商标，我们的喜好刚好和商标的显著性相反，这也充分表明我们对商标制度了解的程度之低。

在这四类商标中，我们最喜欢的叙述商标现在基本被法律禁止注册，暗示商标受到极大的限制，任意商标的好名字早已经被其他人注册了，找到自己满意的，需要反复查询，时间和经济成本都很高，那么我们为什么不将目光放到最有显著性的臆造商标上？一个好的臆造商标能比普通商标更容易获得消费者的认可，更容易提高知名程度。臆造并不是胡乱去造一个从来没有的词汇就用来注册商标，我们来看一些比较好的臆造商标，从中可以发现一些好的臆造词汇的方法：

1、将行业相关的外语单词音译成现实中没有的，但可以赋予一定的字面意义，符合中国人习惯的中文词汇。如有家珠宝公司将英文单词diamond（钻石），音译成“戴梦得”，是极佳的臆造，字面意义可以解释为“本公司生产的珠宝，你梦中都想戴上”，对于珠宝业这种翻译极为贴切。翻译外语单词，音译，意译都无拘束，关键是翻译成中文后的字面意义。

2、可以将叙述性名词的外文意思译成中文。比如“最好”因为叙述性太强，肯定不能获得注册，但是如果将其英文单词best翻译成中文注册就不一样了，best被很多公司翻译后当商标使用，其中有一个译成“必思得”，作为一个商品商标使用还是非常好的商标。绝大多数人都知道海信公司，其商标“海信”，英文意义是高度清晰的，如果用“高度清晰”作为商标用在电视机上，因为夸大功能，按我国《商标法》的规定是不可能获得注册的，但是音译成“海信”这个却被培育成我国驰名商标。

3、我们一般提倡公司的主商标应当和公司的商号保持一致，但是当人们想到要一致时却发现已经被别人抢注，我国著名的联想就遭遇在国外被抢注的厄运，不过联想毕竟是联想有好招化解，将中文译成没有意义的外语单词，将联想注册为“Lenovo”，这个并没有意义的词。

4、将公司商号用中文的拼音来注册是比较常见的方式，看起来显得很原始，不赶潮流，于是这样的办法出现了，将公司的中文拼音按外文的形式拼写，读音相当于中文的音，比如“红豆”集团的就将红豆的拼音变为“hodou”。

5、根据行业的特点，从自己的企业宣传口号中精练出一个新造的词汇，例如上海朵彩彩棉服饰有限公司的“朵彩”就是从“棉朵如云，颜若彩虹”精练而来。

以上列举的方式仅仅为开阔臆造商标的思路，当然还有很多很好的臆造商标的方法，留待大家进一步去开拓。

作者：王律师，王路（北京）知识产权公司首席律师，
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