广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日


海南省海口海关


中华人民共和国海口海关对海南经济特区进出境货物、运输工具、行李物品和邮递物品的监管和征免税实施细则
海口海关

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国海关对海南经济特区进出境货物、运输工具、行李物品和邮递物品的管理规定》，制定本实施细则。
第二条 本实施细则所述的货物、运输工具和物品是指海南经济特区（以下简称“海南特区”）进出境的货物、运输工具、行李物品、邮递物品以及从海南特区运往内地的进口货物和含有进口料、件的制成品。
上述货物、运输工具和行李物品、邮递物品进出海南特区时，必须经由设有海关的地点通过，并如实向海关申报，接受海关监管。
第三条 海关在海南特区对外开放的港口、码头、机场、邮局和海关监管业务集中的地点设置海关机构，履行监管职责。
海关在海南特区内和周围海域派出巡逻小组和关艇执行巡逻、检查任务。
第四条 海南特区内经营进出口业务的外贸企业和生产企业，应经国家规定的主管部门批准，并持有关批准文件和工商管理机关核发的营业执照向海关办理登记手续。
上述企业应当建立有关进口货物的使用、销售、库存和出口的专门帐册，供海关核查。必要时，海关可对企业派驻关员进行监管和办理海关手续。有关企业应免费提供必要的办公场所和交通工具等方便。
第五条 海南特区进口的物资和商品，包括进口料、件生产、组装的制成品，除国家另有规定者外，不得运往内地其他地区使用和销售。严禁利用国家给予海南的优惠政策和便利条件进行走私违法活动。

第二章 对海南特区进出境货物的管理
第六条 海南特区的企业、事业、行政机关、团体等单位进口建设、生产和自用的物资，应凭国家规定的主管部门或海南省人民政府主管部门批准文件，委托有权经营进出口业务的企业办理海关手续。
进口国家限制进口的货物，按国家有关规定办理。
第七条 上述进口货物，其关税和工商统一税（产品税或增值税）按以下规定办理。
（一）下列货物予以免税：
1．海南特区内的企业或机构进口供海南特区建设和生产所必需的机器、设备、零件、部件、原料、材料（包括建筑材料）、燃料、交通运输工具和其他物料；
2．旅游、饮食业营业用的餐料；
3．行政机关、企业、事业、团体等单位自用合理数量的办公用品和交通工具。
（二）海南特区企业进口供省内市场销售的货物（包括国家限制进口的货物及其零件、部件及各类生产资料），按规定税率减半征税。但对进口供海南农业生产使用的农药、化肥、农用薄膜、种籽，免征关税和进口环节的产品税。
第八条 海南特区企业出口特区产品，包括用内地其他地区原材料经实质性加工增值百分之二十以上的产品，海关凭海南省主管部门的证明文件，免征出口关税。
海南特区出口国家限制出口的自产产品，接受内地委托代理出口以及收购内地产品出口，按国家有关规定办理。
第九条 海南特区经由内地口岸进出口的货物，海关按“转关运输货物”进行监管。
第十条 海南特区为生产出口产品而进口的原料、材料、零件、部件（以下简称料、件），海关比照进料加工的有关规定进行管理。
第十一条 海南特区经批准的企业经营转口贸易货物，应存放于符合海关监管条件的仓库或场所，进出时必须向海关申报，接受海关监管。
转口贸易货物在海南特区内存放期限为一年，必要时可以向海关申请延长，但延长期限最多不得超过一年。
转口贸易货物需在存放地点改换包装、整理、刷贴标志、商标时，应向海关申报，在海关监管下进行。

第三章 对来往海南特区和内地之间货物的管理
第十二条 海南特区进口的货物，如需运往内地，应分别按照下列规定办理：
（一）国家限制进口的货物和国家规定统一经营的进口商品，须经国家规定的主管部门批准；
（二）海南特区企业使用进口成套散件、成套组装件或关键件，生产、组装的国家限制进口的产品，在国家主管部门核定的内销额度内的，由海南省人民政府审批；
使用其他进口料、件组装的国家限制进口的产品，由海南省人民政府审批。
（三）海南特区企业使用进口料、件生产、组装的非国家限制进口的产品，可迳向海关办理有关手续。
上述（一）、（二）、（三）项所列货物，其发货人或代理人应向海关交验有关批准文件，填写《经济特区运往内地货物报关单》，向海关申报，由海关查验，照章补税后放行。
第十三条 海南特区企业使用进口料、件或部分进口料、件生产、组装的产品内销时，海关对其产品所使用的进口料、件按照下列原则确定征、减、免税：
（一）产品在特区内销售的，按规定免征或补征税款；
（二）产品运往内地的，照章补税；
（三）需补征税款的制成品，发货人或其代理人如对其所含进口料、件的品名、数量、价值申报不清的，海关按制成品补征税款。
第十四条 海南特区进口原材料委托内地加工的，海关按有关规定并凭加工合同核发《登记手册》管理，加工的制成品，应在合同规定的期限内全部运返本特区，如需在异地复运出口，应凭出境地海关签注的证件向注册地海关核销。
第十五条 内地运入海南特区的进口货物，如需复运内地的，在货物运入时，货主或其代理人必须向海南有关海关登记，否则，海关将按照本特区货物运往内地的规定管理。
上述进口货物运入海南特区时，海关不予退税。对复运内地的货物如因加工而使用免税进口料、件，事先应向海关登记备案，运出海南特区时，海关对其所使用的进口料、件予以补税。
第十六条 海南特区单位更新的原免税进口自用的机器、设备、交通工具和办公用品等，以及在海南特区承包工程的内地施工单位于施工结束后，将进口的施工机具运往内地，应向海关交验国家规定的主管部门批准文件，经海关审核认可，按规定补税验放。
第十七条 海南特区临时运往内地的进口货物，如货样、广告品、展览品等，应在六个月内运返本特区，海关可收取保证金或凭保函放行。上述货物运返本特区时，经验明确系原物的，海关退还其保证金或办理保函销案手续。
第十八条 海南特区经营租赁业务的企业，如需将机器、设备出租给内地单位使用时，应向海关交验省人民政府主管部门批准的文件和租赁合同，海关按租金征税验放，有关机器设备应在合同规定期限内运返本特区。

第四章 对进出海南特区运输工具的管理
第十九条 海南特区进出境的运输工具，其负责人或其代理人应当如实向海关申报，交验单证，接受海关监管和检查。
第二十条 海南特区企业单位或个人经营的进出境运输工具，应由运输工具的所有人或其代理人持海南特区有关主管部门批准的证件向海关办理登记手续。
第二十一条 装运海南特区减免税进口的货物（包括装有使用免税进口料、件的制成品）的运输工具，驶往内地的，须在设有海关机构或经海关批准的地点装运，并接受检查。

第五章 对海南特区进出境行李物品和邮递物品的管理
第二十二条 对个人携带进出境的行李物品和邮递物品，海关分别比照进出境旅客行李物品和进出境邮递物品的监管办法办理。
第二十三条 境外人员在海南特区购置住宅或在海南特区长期居住，需要运进安家物品，应当持本特区有关主管部门出具的证明文件，向海关申请，经海关核准，在自用合理数量范围内，予以免税验放。
第二十四条 个人携带海南特区减免税进口的物品（含用零配件装配的）前往内地的，应以自用合理数量为限，超出自用合理数量规定的，应向海关申报，经海关查验补税或征税放行。
第二十五条 不得从海南特区往内地邮寄国家限制进口的物品。

第六章 附 则
第二十六条 本细则未具体规定的，依照国家和海关的有关法规办理。
第二十七条 对违反本实施细则规定的走私和违反海关规定的行为，由海关按照《中华人民共和国海关法》和其他有关法规处理，触犯刑律的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 本实施细则经海关总署批准，由海口海关公布，自1990年10月1日起施行。



1990年10月1日