广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年4月29日）

深食药监法〔2005〕8号

　　《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。



深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
（共7项）

　　编号 行政许可事项
　　01 开办药品零售企业
　　02 麻醉药品购用
　　03 一类精神药品购用
　　04 一类医疗器械产品注册
　　05 药品行业从业人员上岗
　　06 药品进口备案
　　07 开办保健食品经营企业（卫生许可）
　　

01号 许可事项：开办药品零售企业

　　一、行政许可内容
　　许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；
　　（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；
　　附：《中华人民共和国药品管理法》
　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
　　（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。
　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
　　五、申请材料
　　（一）申请筹建时需递交的材料：
　　1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；
　　2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。
　　（二）申请验收发证时需递交的材料：
　　1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
　　2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；
　　4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。
　　5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。
　　6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。
　　法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
　　（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
　　4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
　　5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
　　8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；
　　9．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）（复印件各1份，验原件）；
　　10．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（各1份）（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
　　11．已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的，必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）或相关证明（《GSP认证现场检查报告》）（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
　　4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
　　5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；
　　6．企业质量管理文件及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
　　7.《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　六、申请表格
　　《药品零售企业筹建申请表》（见附件一）、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件二）、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（见附件三）、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（见附件四）。
　　以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　八、行政许可决定机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　九、行政许可程序
　　（一）筹建审批
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处审查，做出是否符合筹建的意见；
　　3．政务窗口出具同意筹建许可文件，并书面通知申请人。
　　（二）验收发证审批
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
　　3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
　　4．局领导审批；
　　5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　（三）变更
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．政务窗口审查材料是否符合要求，做出是否同意变更的决定（申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，由业务处现场验收，并做出是否核发《药品经营许可证》的决定）；
　　3．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　（四）换发
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
　　3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
　　4．局领导审批；
　　5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　十、行政许可时限
　　（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；
　　（二）验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日内办结；
　　（三）变更：
　　1．变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日内办结；
　　2．变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；
　　（四）换发《药品经营许可证》的，自受理之日起15个工作日内办结。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　《药品经营许可证》，有效期5年。
　　十二、行政许可的法律效力
　　凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。
　　
　　附件一

　　受理号：200□□□□□□□□□□□□号

药品零售企业筹建申请表


*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区　 __________________________________
*证件类型　 　__________________________________
*证件号码　 　__________________________________
*联系人　　 　__________________________________
*固定电话　　 __________________________________
*移动电话　　 __________________________________
传真　　　　 __________________________________
联系地址　　 __________________________________
邮政编码　 __________________________________
电子邮件　　 __________________________________



填表说明

1 ． 带 * 项目为必填项目。

2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。

3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。

4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。

5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。

6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。

7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。


申请日期 　　年 　　月　　 日
深圳市食品药品监督管理局制


　　表1

提交材料目录

（提交资料打“ √ ”）

1
《药品零售企业筹建申请表》（ 1 份）；


2
拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


3
拟办企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


4
拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


5
拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


6
其他。




















本企业承诺：

1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；

2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；

3 ． 若有违反，承担一切法律责任。













拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：　　　　　　

日期： 　　年 　　月 　　日




　　表2

拟开设药品零售企业的基本情况

企业名称


拟注册地址


经济性质

投资总额
万元

隶属单位


法定代表人

学历

职称


企业负责人

学历

职称


质量负责人

学历

职称


申请经营类别
处方药与非处方药 □ 　　　　乙类非处方药 □

申请经营范围
中药材 □ 　　中药饮片 □ 　　中成药 □ 　　化学药制剂 □

抗生素制剂 □ 　　生化药品 □ 　　生物制品（预防性生物制品除外）□

企

业

硬

件

条

件
区域划分
主要设备
使用面积（ m2 ）

营业场所
空调 □　　 冰箱 □ 　　温湿度仪 □

防鼠灭虫设施 □ 　　货柜货架 □

中药饮片柜 □ 　　杆秤 □ 　　切片机 □


办公场地
电脑 □


贮存场所
空调 □ 　　去湿机 □ 　　垫仓板 □

冰箱 □ 　　排风扇 □ 　　灭火器 □

货柜 □ 　　沙桶 □ 　　温湿度仪 □


验收养护室

（连锁企业填写）
千分之一天平 □ 　　水分测定仪 □

澄明度检测仪 □ 　　紫外荧光灯 □

标准比色液 □ 　　显微镜 □


其他



药

学

技

术

人

员
姓名
学历
职称
职务或岗位
































　　注：1．“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
　　2．“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。


　　表3

拟办药品零售企业法定代表人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


工作简历（从高中起）：









（粘贴身份证复印件）




　　表4

拟办药品零售企业负责人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


工作简历（从高中起）：

















（粘贴身份证复印件）












　　表5

拟办药品零售企业质量负责人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


从事 药品经营质量管理工作年限


工作简历：

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国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸企改[2000]1017号


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关于贯彻落实《国有大中型企业建立现代企业制度和加强管理的基本规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市经贸委（经委），国务院各部门及直属单位，中央管理企业：

　　为贯彻落实国务院办公厅转发的《国有大中型企业建立现代企业制度和加强管理的基本规范（试行）》（以下简称《基本规范》），加快建立现代企业制度和加强科学管理的步伐，现就有关工作通知如下：

　　一、加强领导，认真学习、宣传《基本规范》《基本规范》是近几年来建立现代企业制度实践经验的总结，是国有及国有控股大中型企业（以下简称大中型企业）制度创新、加强管理的行为规范。《基本规范》的颁布实施，是深入贯彻落实党的十五届四中全会精神的具体体现，标志着国有企业建立现代企业制度工作开始进入规范化阶段，对实现党中央提出的“十五”期间建立现代企业制度取得重大进展、2010年建立起比较完善的现代企业制度目标将起到积极的基础性作用。

　　要充分认识《基本规范》的重要性，把指导大中型企业贯彻落实《基本规范》作为今后一个时期国有企业改革、改组、改造和加强管理的重点，切实加强组织领导，明确责任，狠抓落实。大中型企业要认真学习《基本规范》，把深化企业改革、加强企业管理的主要精力和工作重点放在贯彻落实《基本规范》上。大中型企业领导班子要高度重视此项工作，主要负责人要亲自抓，并把各项任务分工落实到领导班子成员，认真组织广大职工对照《基本规范》查找不足，采取切实有效措施及时改进，争取早日达到《基本规范》的各项要求，使建立现代企业制度和加强管理工作迈上新台阶。

　　二、围绕贯彻落实《基本规范》，制订具体的实施办法要按照党的十五届四中全会精神和《基本规范》的要求，从本地区、本企业的实际出发，在股份制改革、规范公司法人治理结构、分离企业办社会职能、国有资产管理体制改革、建立适应现代企业制度要求的经营者选用机制和激励约束机制等重点难点问题上积极探索，勇于创新。要不断总结经验，针对以上重点难点问题，研究制订操作性强的实施办法或指导性文件，大力推进改革。各地经贸委要加强对股份制改革的指导，按照《基本规范》的要求，切实做好企业改制方案及公司章程的审核工作，加快股份制改革的步伐。

　　三、完成好国有大中型骨干企业贯彻《基本规范》、初步建立现代企业制度的有关工作

　　国有大中型骨干企业是指国务院确定的520户国家重点企业和120户试点企业集团中的国有及国有控股企业，以及各省级人民政府确定的在地方经济中发挥重要作用的国有及国有控股企业（省级人民政府确定的这类企业，一般不超过本地区大中型企业总数的5％）。国有大中型骨干企业今年年底前都要对照《基本规范》进行自查，凡整体或50％以上主营业务资产改制为多元股东的公司制企业且自查达到《基本规范》其他要求的企业，要提交简要的自查总结报告、填写《初步建立现代企业制度登记表》。以上材料，中央管理的企业报国家经贸委，地方管理的企业报地方经贸委，由国家经贸委和地方经贸委分别对企业上报材料进行核实（包括征求劳动和社会保障、税务、环保等部门的意见，确保企业不欠缴保险金、不欠税款、不污染环境等），列入初步建立现代企业制度企业名单（其中地方管理的企业须经省级人民政府同意）。地方经贸委填写《初步建立现代企业制度地区汇总表》，于2001年1月20日前，将该汇总表和本地区初步建立现代企业制度的国有大中型骨干企业名单以及本地区初步建立现代企业制度工作总结一起上报国家经贸委。

　　四、总结典型经验，把建立现代企业制度的工作引向深入

　　各地经贸委要深入实际，调查研究，及时总结和推广企业贯彻落实《基本规范》的典型经验。今年年底前，各省、区、市经贸委向国家经贸委推荐1－2户初步建立现代企业制度的典型企业，并附经验材料。对其中具有普遍意义的典型和经验，国家经贸委将组织宣传和推广。各地经贸委也要与有关部门配合，总结推广一批符合《基本规范》、初步建立现代企业制度的典型企业，通过典型引路指导各类企业，把现代企业制度建设引向深入。

　　请各地经贸委将本通知转发本地区大中型企业。

　　附件：一、初步建立现代企业制度企业登记表（略）

　　　　　二、初步建立现代企业制度地区汇总表（略）（完）

二ＯＯＯ年十月二十六日