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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

时间:2024-07-24 10:35:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8796
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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

国家药监局


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品,药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作,因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来,在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是,违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此,1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号),
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发[1996]第31号),要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿,在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后,部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品,违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等,严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定,产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的,竟改头换面,欺上瞒下,伪造审批日期,用不正当手段违法审
批药品,造成了企业违法生产的事实,严重威胁着人民用药的安全有效,扰乱了药品流通市
场,造成了极坏的影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》,坚决制止违法审批药品行为,维护法律的严肃性,加
强药品审批管理,保证政令畅通,提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性,根据《药
品管理法》及有关规定,就有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起,必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后,仍在审批的药品(含民族药)的,我局将组织市场
调查,坚决予以吊销,依法按假药查处,并追究审批者的责任,坚决制止违规批药行为,以
保证法律法规的严肃性,确保人民用药安全有效。

二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药,
于2000年12月31日前自行撤销批准文号,按附表1要求填写上报我局,并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间,既不撤销批准文号又不停产者,将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药,由企业提出申请,我
局将组织民族药专家进行审评,具体办法另定。

三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品,于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局,并通知有关生产企业停止生产。
在此期间,既不停产又不按期上报,将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报,我局
将按《药品管理法》规定,对该类药品进行再评价。

四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作,请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视,主要领导要亲自抓,要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性,务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者,一经调查属实的,我局将追究其领导者的责任,在全
国范围通报批评,情节严重的,将依照有关规定移交有关部门处理。

请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行,要加大监管力度,同时通知
各生产企业,做好违法审批药品的清理和纠正工作,以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件:1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单


国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日








潍坊市行政机关执法过错责任追究办法

山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府令第35号令


《潍坊市行政机关执法过错责任追究办法》已经市政府第四十三次常务会议研究通过,现予发布,自发布之日起施行。
市长 王大海
一九九六年二月十日
潍坊市行政机关执法过错责任追究办法

第一条 为维护和监督行政执法机关及其行政执法人员依法行使职权,防止和纠正行政执法过错,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国家赔偿法》、《行政复议条例》及其有关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法过错是指各级政府和行政执法机关(法律法规授权组织和委托组织)及其行政执法人员,由于故意和过失对管理相对人作出的违法或不当的具体行政行为。行政执法过错责任追究是指本级政府对行政执法机关和下级政府及其行政执法人员的行政执法过错现任进行督查和限定改正的行为。
第三条 凡在本市行政区域内的各级政府、行政执法机关及其行政执法人员,均应遵守本办法。
第四条 行政执法机关及其行政执法人员必须忠实执行宪法和法律。依法履行职责,对于作出的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的违法和不当的具体行政行为,应当自觉接受监督和承担过错责任。
第五条 公民、法人和其他组织对行政执法机关和行政执法人员的行政执法过错,有权向政府法制机构和行政执法机关进行投诉、举报、申请行政复议或依法向人民法院提起行政诉讼。
第六条 各级政府和行政执法机关要加强对行政执法过错追究的统一组织领导,结合实施行政执法责任制,建立健全行政执法过错责任追究制度,并将行政执法过错责任追究制度纳入行政执法责任制,建立健全行政执法过错责任追究制度,并将行政执法过错责任追究制度纳入行政执法责任制考核和公务员考核奖惩的重要内容。
第七条 市、县(市、区)政府法制机构代表本级政府主管本行政区域内的行政执法过错责任追究工作,其行政执法监督检查机构具体负责案件受理、统计分析、调查取证、责任追究等日常工作。人事、监察、财政、审计等部门应按各自职责,协同政府法制机构搞好行政执法过错追究工作。
第八条 行政执法过错追究坚持下列原则:
(一)以事实为根据,以法律为准绳;
(二)依法监督,责罚相应;
(三)有错必究,责任自负;
(四)保护正当行政执法行为和维护公民、法人合法权益。
第九条 下列行政执法过错应予依法追究:
(一)适用法律、法规、规章错误的;
(二)主要事实不清的;
(三)违反法定程序可能影响管理相对人合法权益的;
(四)行政处罚显失公正的;
(五)不履行法定职责的;
(六)超越或滥用职权的;
(七)不持证上岗、亮证执法的;
(八)已经生效的行政复议决定管理相对人提出申诉,经审查具体行政行为明显不当或显失公正的;
(九)其他应当追究的违法或不当具体行政行为。
第十条 各级政府和行政执法机关通过下列形式发现行政执法过错:
(一)实施行政执法监督检查;
(二)行政处罚备案审查;
(三)调阅行政执法案卷;
(四)受理当事人的申诉,群众举报;
(五)来信来访;
(六)其他方式。
第十一条 对发现的行政执法过错,按下列程序予以审查处理:
(一)登记立案;
(二)调查取证,查清事实;
(三)确定过错责任,制作《行政执法错案改进通知书》;
(四)督查过错改进结果,追究责任人的经济、行政责任。
第十二条 经审查,对有办法第九条(一)(二)(三)(四)(八)(九)项行为之一的,报同级政府批准后,责令行政执法机关分别予以撤销、变更、重新作出具体行政行为或直接予以撤销、变更。对有本办法第九条(五)(六)(七)项行为之一的,按照潍坊市人民政府第22令《潍坊市行政执法和行政执法监督检查暂行规定》及有关规定分别给予警告、批评、限期履行或吊销行政执法证件等处罚。
第十三条 行政执法机关因行政执法过错管理相对人的合法权益造成损失的,应按《国家赔偿法》规定予以赔偿,并追偿直接责任人的经济责任。
第十四条 对行政执法过错直接责任人应给予行政处分的,交有关机关按照《国家行政机关工作人员奖惩暂行规定》、《国家公务员暂行条例》及其规定程序处理。应给予党纪处分的,交纪律检查机关处理。构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 本办法由潍坊市人民政府法制局负责解释并组织实施.
第十六条 本办法自发布之日起施行


北京市劳动和社会保障局关于印发《北京市劳动争议仲裁开庭公开审理实施办法》的通知

北京市劳动和社会保障局


北京市劳动和社会保障局关于印发《北京市劳动争议仲裁开庭公开审理实施办法》的通知
北京市劳动和社会保障局
京劳社仲发(2001)63号




各区、县劳动和社会保障局:
为贯彻落实市委、市政府《关于在北京市各级行政机关进一步推行政务公开的意见》精神,促进依法行政,从严治政,维护人民群众的合法权益,强化民主监督,提高行政效能,北京市劳动争议仲裁委员会拟从今年7月1日开始,在全市劳动仲裁系统全面推行劳动争议案件的公开审理。为保证此项工作的顺利开展,现将有关问题通知如下:
一、进一步提高对劳动争议案件实行公开审理重要性的认识。劳动仲裁工作关系到用人单位和劳动者基本利益的实现,是促进企业规范劳动用工关系,保障经济建设顺利进行的关键因素之一,因而劳动仲裁案件的审理必须做到合法、公正、规范、及时、高效,要努力使劳动仲裁工作达到“公正和效率”这一最高境界。公开审理劳动争议案件是体现“公正和效率”这一主题的典型标志和有力措施,可以增强案件审理的透明度和公正性,同时在一定程度上起到宣传劳动法规政策,提高用人单位及劳动者的法律素质,减少劳动争议的作用。各单位应积极做好软、硬件的准备工作,力争按期实现公开审理。
二、各仲裁委员会应严格执行制度,规范审理程序,全面落实公开审理。认真学习并遵守《北京市劳动争议仲裁办案规范》和《北京市劳动争议仲裁开庭公开审理实施办法》,实现仲裁审理在程序上的规范性、合法性和统一性;严格执行《错案追究办法》,保证案件审理的公正性、严谨性;按照《关于公民旁听审理劳动争议案件的规定》和《关于新闻记者采访公开审理劳动争议案件的规定》,组织实施公开审理工作;依法应公开的案件一律公开审理,除涉及国家机密、企业秘密、当事人隐私的劳动争议案件,经当事人申请后可不进行公开审理外,其它劳动争议案件一律公开审理;公开审理的案件应做到先期以书面形式在仲裁部门的公告栏内公告,允许公民旁听和新闻记者采访。
三、各区县劳动仲裁委员会在推行公开审理过程中要组织好企业负责人和职工群众旁听,通过公开案件审理的全过程,加大对劳动法律法规的宣传力度,普及劳动法律知识,提高劳动关系双方当事人知法、懂法、守法、执法的自觉性,发挥劳动仲裁部门的预防功能,以期减少或避免劳动争议的发生。
四、全体仲裁员应严格要求自己,努力提高服务质量。注意加强日常业务学习,不断提高办案水平;在案件审理过程中应贯彻文明用语,对当事人耐心细致;提高仲裁文书的制作水平,仲裁文书应格式规范统一,用语简洁严谨,叙述清晰,适用法律准确;加强对案件归卷工作的管理,使其成为对审理终结的案件的真实记载,案件审理结束后,应及时将有关材料整理归卷,并交由专人保存以备查。
五、认真做好公开审理的物质准备工作。设置专门的仲裁审理庭,标识明显,桌牌齐全,制作劳动仲裁庭徽并悬挂在仲裁席背墙正中,背衬墨绿色幕布;仲裁员统一着装,仲裁服样式为深蓝色西服,可参照法院新式审判服样式。所需资金由原渠道解决。

附件:北京市劳动争议仲裁开庭公开审理实施办法
一、仲裁庭准备阶段
书记员:
1、申诉人(姓名或单位名称)诉被诉人(姓名或单位名称)(案由)争议一案,仲裁庭审理即将开始。请双方当事人及各自委托代理人按指示牌就座,旁听人员进入旁听席就座。
2、现在核查双方当事人及其他仲裁参与人到庭情况:
申诉人: 委托代理人:
被诉人: 委托代理人:
第三人: 委托代理人:
其他仲裁参与人:
3、现在宣布仲裁庭纪律。
(1)参加庭审人员必须遵守仲裁庭纪律,保持庭内安静、庄严,不许喧哗吵闹。未经仲裁庭许可,不准录音、录像、拍照及进行其它妨碍庭审的活动。如携带移动通信工具的,请予关机。
(2)当事人及代理人在陈述事实、说明理由以及辩论时,必须在首席仲裁员主持下,围绕争议要点进行。发言应实事求是,文明礼貌,不得进行人身攻击。
(3)旁听人员不得随意走动或进入审理区域,不准发言和提问。
(4)对违反仲裁庭纪律,妨碍仲裁活动的当事人或代理人,情节严重的,对申诉人按撤诉处理,对被诉人按缺席裁决处理。构成犯罪的,建议司法机关追究其法律责任。
4、报告首席仲裁员(仲裁员)仲裁庭准备工作就绪,请开庭。
如果必须到庭的当事人和其他仲裁活动参与人没有到庭,由书记员向首席仲裁员报告,首席仲裁员可于通知开庭时间的30分钟后宣布休庭。如申诉人属无正当理由拒不到庭的,本案按撤诉处理。被诉人提出反诉的,可以作缺席审理。如被诉人属无正当理由未到庭的,本案按缺席裁决处理。
二、仲裁庭庭审阶段
(首席)仲裁员:
1、北京市劳动争议仲裁委员会现在依法开庭审理申诉人(姓名或单位名称)诉被诉人(姓名或单位名称)、第三人(姓名或单位名称)(案由)劳动争议一案。
2、依照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》第十六条规定,本仲裁庭由北京市劳动争议仲裁委员会仲裁员***,***,***组成,***担任本案首席仲裁员,***担任书记员负责本庭的记录。
3、核实双方当事人,第三人及其代理人的身份:申诉人、自然人的姓名,性别,出生时间,民族,住所地(查验居民身份证);
法人或其他组织的名称,住所地,法定代表人或主要负责人的姓名,职务,(查验企业法人营业执照副本,事业单位登记证等,法定代表人或主要负责人的身份证明);
委托代理人:
律师的姓名,工作单位,职务及代理权限(查验授权委托书,律师事务所公函,律师执照);其他公民的姓名,性别,职业或工作单位及职务,住所地。与当事人有无近亲属关系及代理权限(查验授权委托书,居民身份证);
被诉人:同上
委托代理人:同上
第三人:同上
委托代理人:同上
4、上述人员经本庭核实,符合法律规定,可以参加本案仲裁活动。
5、宣布当事人在庭审活动中的权利和义务
(1)当事人有提出,变更,放弃仲裁请求,反诉以及和解的权利;
(2)当事人有申请回避,提供证据,进行辩论,请求调解的权利;
(3)当事人有如实陈述事实,如实提供证据的义务;
(4)当事人有遵守仲裁庭纪律,服从仲裁庭指挥的义务;
6、询问仲裁庭参与人是否听清,对本庭组成人员是否申请回避。
申诉人(委托代理人):是否听清,是否对本庭组成人员申请回避。
被诉人(委托代理人):同上
第三人(委托代理人):同上
(当事人申请回避的,首席仲裁员在问明理由后宣布休庭,并即向仲裁委员会主任或副主任汇报,仲裁委员会主任或副主任当即作出决定不同意回避申请的,首席仲裁员可在口头告之当事人后随即宣布继续开庭;仲裁委员会主任或副主任作出决定同意回避申请的,首席仲裁员可在告之当事人后宣布延期开庭审理。如当事人申请仲裁委员会主任〈担任仲裁员时〉回避的,首席仲裁员在问明理由后宣布休庭,并提交仲裁委员会决定。)
(首席)仲裁员:
1、诉人宣读申诉书
2、诉人宣读答辩书
3、第三人陈述意见
(当申诉人增加请求或被诉人在答辩时提出反诉请求且符合反诉条件的,首席仲裁员应询问其他当事人是否需要答辩期,如不需要,即可对上述请求合并审理;如需要答辩期,则可宣布休庭,但如果上述请求不影响本诉审理的,可先对本诉进行审理。)
4、仲裁员:明确本案争议的焦点在以下几个方面:1、2、3、
5、请各方当事人就本案争议的焦点如实回答本庭提出的问题(按所列提纲发问)1、2、3、
6、现在由各方当事人当庭举证和质证,请各方当事人依次出示相关证据并请各方当事人进行质证
7、顺序:申诉方出示相关证据、被诉方出示相关证据、第三方出示相关证据,同时由出示证据方说明其所出示的证据想要说明的事实。同时每出示一份证据,仲裁员分别作下列询问:各方当事人对此份证据有无异议?(按照申、被、第三人的顺序进行)
8、对所认证完毕的相关证据,由仲裁庭予以确认并当庭宣布认证结果。(有效,无效,待查)
举证:
(1、要针对与案件有直接联系的内容和范围进行
(2、应客观,真实
(3、证据的来源,形式等必须合法
(4、书证,鉴定结论勘验笔录要宣读内容,物证要当庭展示,视听资料要当庭播放
质证:
(1、应围绕本案的请求,事实及理由进行
(2、对任何一方所举证据可以互相审验,对其证明效力进行辩论和反驳
(3、经仲裁庭许可,可以向对方当事人,证人发问
在举证、质证过程中,仲裁庭可逐一或分阶段地对证据材料进行评议并认证。认证结果为:认定证据有效,认定证据无效,证据效力待查。
(4、当事人请求庭后补充证据的,仲裁庭应当根据实际情况确定补充证据的期限,并记入笔录。
9、各方当事人是否有证人出庭作证
申诉人:
被诉人:
第三人:
查验证人的身份(姓名,性别,出生时间,职业或工作单位和职务,住所地)
10、宣读证人权利义务
(依照有关法律规定,证人在作证时,应当客观公正地提供证言,如有意歪曲事实真相作伪证的,将追究法律责任;同时,证人有权拒绝回答与本案无关的提问。)
11、由仲裁员询问证人,并由各方当事人向证人提出问题
12、仲裁员依下列顺序主持仲裁庭调查:
证人作证发言(申诉方证人、被诉方证人、第三方证人):
仲裁员询问证人:
各方当事人如有需要,可以向证人发问:
各方当事人对证人的证言有无异议:(申诉方、被诉方、第三人)
13、仲裁庭调查阶段结束
三、庭审辩论阶段
(首席)仲裁员:
1、现在进行仲裁庭辩论。辩论应当围绕本案争议焦点进行,发言时简明扼要,避免重复,并不得进行人身攻击。下面由各方当事人分别发表辩论意见。(辩论中如提出新的事实或证据,首席仲裁员则宣布恢复仲裁庭调查;如申诉人追加请求或被诉人提出反诉的,处理同前述)
2、仲裁庭辩论到此结束
四、调解,裁决阶段
(首席)仲裁员:
对本案进行小结,就双方争议焦点分清是非,明确责任(必要时可休庭合议)
1、依照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定,仲裁庭处理劳动争议应当本着自愿,合法的原则先行调解。请问各方当事人是否愿意调解?
申诉人:
被诉人:
第三人:
(如当事人均愿意调解,可由申诉人先提调解方案,申诉人无成熟调解方案的,也可请被诉人提出,或宣布休庭,在休庭期间,仲裁员也可分别作当事人的调解工作。)
2、如果调解成功,仲裁员当庭宣布调解书,并制做调解书当庭送达各方当事人,同时宣布闭庭。
3、如果当事人均不愿意调解或调解不成,首席仲裁员直接宣布休庭进行评议。
4、继续开庭,然后宣布裁决,如不服本裁决,当事人有权在收到裁决书之日起十五日内向北京市第****法院起诉。询问各方当事人是否听清。
(今天是口头裁决,本委将在五日内将仲裁裁决书送达各方当事人。当庭不宣布裁决的,告知当事人等候通知)
5、双方当事人及代理人阅读,补正仲裁庭笔录并签字盖章。
6、北京市劳动争议仲裁委员会仲裁庭现在闭庭。如没有当庭裁决的,应为“休庭”。
五、简单劳动争议案件的处理
1、书记员:查验旁听证、采访证,核实双方当事人、第三人、委托代理人身份。
2、仲裁员:
(1)宣布(北京市*****仲裁委员会现在依法开庭审理申诉人***诉被诉人***、第三人***劳动争议一案。
(2)宣布仲裁庭组成人员名单(仲裁员、书记员)
(3)双方当事人是否申请本庭组成人员回避?
仲裁庭调查:
(1)申诉人就其申诉请求是否有变更或补充?(记录)
(2)被诉人就其答辩书是否有补充?(记录)
(3)仲裁员开始当庭调查(本案争议的焦点为****,请各方当事人就本案争议的焦点如实回答本庭提出的问题)
(4)举证、质证
(5)仲裁员对各方当事人所提供的证据进行评议并认证。(认定证据有效,认定证据无效,证据效力待查)
(6)仲裁庭调查结束
仲裁庭辩论:
(1)各方当事人辩论应当围绕本案争议焦点进行,发言时简明扼要,避免重复,并不得进行人身攻击。下面各方当事人分别发表辩论意见。
(2)仲裁庭辩论结束
仲裁庭调解:
(1)依照《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定,仲裁庭处理劳动争议应当本着自愿、合法的原则先行调解。询问各方当事人是否愿意调解?
(2)调解成功,仲裁员当庭宣布调解书,并制做调解书当庭送达各方当事人,同时宣布闭庭;
如果各方当事人均不愿意调解或调解不成,仲裁庭直接宣布闭庭,各方当事人等候裁决。
六、书记员:各方当事人及代理人阅读、补正仲裁庭笔录签字盖章。


2001年4月23日