兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
山东省技术市场条例
山东省人大常委会
山东省技术市场条例
（２００３年９月２６日山东省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）
山东省人民代表大会常务委员会公告（第１１号）
《山东省技术市场条例》已于２００３年９月２６日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过，现予公布，自２００４年５月１日起施行。
山东省人民代表大会常务委员会
２００３年９月２６日
第一章 总则
第一条 为了规范技术市场，促进技术交易，加速技术成果转化，推动技术进步和经济发展，保障技术交易当事人的合法权益，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 自然人、法人和其他组织在本省行政区域内从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术经纪等技术交易活动（以下统称技术交易活动），适用本条例。
第三条 技术交易当事人应当遵守法律、法规，不得侵犯他人的技术权益。
技术交易活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。
第四条 各级人民政府应当鼓励和支持为经济建设和社会事业发展服务的技术交易活动，促进技术市场的发展。
第五条 县级以上人民政府科学技术行政部门负责技术市场的监督管理工作。
各级工商行政、财政、税务、审计、统计、物价等部门应当按照各自职责做好技术市场管理工作。
第二章 技术贸易机构
第六条 设立技术贸易机构，应当具备下列条件：
（一）有明确的业务方向和范围；
（二）有与业务范围相适应的资金；
（三）有固定的专业技术人员和管理人员；
（四）有固定的场所和必要的设施；
（五）有独立的名称和组织机构。
第七条 创办人申请设立技术贸易机构，应当依法注册或者登记。
技术贸易机构占有、使用国有资产的，按照规定由国有资产管理部门办理产权登记。
第八条 技术贸易机构的合并、分立、撤销或者变更其他主要登记事项，应当依法办理注销登记或者变更登记。
第九条 从事技术经纪活动的人员由相关行业组织培训、考核，取得技术经纪资格后，方可从事技术经纪活动。
从事技术经纪活动的机构，应当有符合国家和省规定数量的具有技术经纪资格的专职人员，并按照规定办理相关手续。
第三章 技术交易
第十条 自然人、法人和其他组织可以自行或者委托技术贸易机构进行技术交易活动。
鼓励通过技术交易会、技术信息发布会、常设技术市场、网上技术市场等途径，采用技术承包、技术成果入股、技术产权交易、技术招标投标等形式开展技术交易活动。
第十一条 鼓励通过技术产权交易机构，依法开展技术成果入股、转让、拍卖和科技型企业产权转让、增资扩股以及含有技术参与的并购业务，促进技术成果与资本的结合。 第十二条 技术交易活动应当符合国家的产业政策和技术政策，涉及国家安全和利益需要保密的，应当按照有关规定办理。
第十三条 从事技术交易活动，不得提供虚假技术信息，不得损害国家、集体或者第三人利益。
第十四条 当事人从事技术交易活动应当按照国家有关规定订立技术合同。
第十五条 从事技术广告活动应当遵守《中华人民共和国广告法》和国家其他有关规定。
第十六条 以技术成果作价出资的，可以协商作价或者评估作价；法律、行政法规规定必须评估作价的，依照其规定。以高新技术成果作价出资的，按照国家有关规定执行。涉及国有资产的，由国有资产管理部门确认。
第十七条 各级科学技术行政部门应当依照《中华人民共和国统计法》和有关技术市场统计的规定，向有关部门如实提供技术市场统计资料和情况，不得拒报、迟报、虚报和瞒报。
第四章 认定登记与保障
第十八条 技术合同认定登记工作由行业组织或者社会中介机构（以下统称技术合同认定登记机构）负责。
从事技术合同认定登记的人员应当经省科学技术行政部门考核，取得技术合同认定登记资格。
第十九条 技术交易当事人申请技术合同认定登记实行自愿原则。经当事人申请，技术合同认定登记机构应当对技术合同进行认定登记。技术合同认定登记机构不得从事或者参与技术交易活动。
第二十条 技术合同生效后，申请认定登记的当事人应当持中文书面合同文本和有关附件，向技术合同认定登记机构申请认定登记。技术合同认定登记机构应当自收到中文书面合同文本和有关附件之日起十五日内完成认定登记事项。
技术合同认定登记机构收取技术合同认定登记费按照有关规定执行。对超范围、超标准的收费，当事人有权拒绝缴纳。
第二十一条 以技术成果入股方式订立的合同，可以按照技术转让合同认定登记；以技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务为内容的技术承包合同、技术产权交易合同，可以根据合同内容确定合同的类型，予以认定登记。
与技术开发、技术转让相关的技术中介合同，可以根据合同内容，分别认定为技术开发合同或者技术转让合同。
第二十二条 经人民法院或者仲裁机构确认无效的技术合同，不得予以认定登记。
第二十三条 当事人可以通过和解或者调解解决技术合同争议。当事人不愿和解、调解或者和解、调解不成的，可以根据仲裁协议申请仲裁或者依法提起诉讼。
第二十四条 经认定登记的技术合同，当事人协商变更、解除或者被依法撤销、确认无效的，应当向原技术合同认定登记机构办理变更登记或者注销登记。
第二十五条 经认定登记的技术合同，属于职务技术成果的，卖方应当从技术交易的净收入中提取不低于百分之二十五的比例，奖励对技术研究、开发做出重要贡献的人员。经认定登记的技术合同，买方可以在实施该项技术成果的新增收益中提取一定比例，奖励为实施技术成果做出重要贡献的人员。奖励费用按照国家和省有关规定列支，凭认定登记证明和本单位出具的证明到单位基本账户银行提取现金。技术交易奖酬金不计入本单位的奖金总额。
企业、事业单位和其他组织支付的技术合同价款、报酬、使用费或者佣金，按照国家有关规定列支。
第二十六条 经认定的高新技术成果转化项目，享受国家和省有关促进高新技术发展、技术成果转化的优惠政策。
第二十七条 承担国家和地方科技计划项目所完成的技术成果及其形成的知识产权，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施、转让、作价入股，并取得相应的收益。在转让其知识产权时，技术成果完成人享有同等条件下优先受让的权利。
第五章 法律责任
第二十八条 违反本条例规定，未取得技术经纪资格从事技术经纪活动的，由相关行业组织责令停止技术经纪活动。
违反本条例规定，隐瞒真实情况，提供虚假资料，骗取技术经纪资格的，由相关行业组织撤销其技术经纪资格。
第二十九条 提供虚假技术信息或者骗取技术合同认定登记证明的，由原技术合同认定登记机构撤销认定登记证明；由科学技术行政部门没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第三十条 在技术交易活动中，当事人有违反工商行政管理、税收管理法律、法规行为的，分别由工商行政管理部门、税务机关按照各自的职责，依照有关法律、法规给予处罚。
第三十一条 违反本条例规定，技术交易当事人给他人造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 从事技术市场管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者其上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 当事人认为行政机关和行使行政职权的其他组织在实施技术市场管理过程中侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 附则
第三十四条 本条例自２００４年５月１日起施行。１９９０年１２月２７日山东省第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的《山东省技术市场管理条例》同时废止。