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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

时间:2024-07-13 02:16:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8051
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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,各有关单位:

为完善《消毒技术规范》,科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(以下简称规范),现印发给你们,自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作,由卫生部负责解释。

附件:内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)。

二00三年十一月二十二日

附件:
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1.目的:为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,补充《消毒技术规范》的内容,特制定本规范。
2.适用范围:本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3.检验项目:
(1)杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的,不再重复此项检验;
(2)电器性能与安全性的测定;
(3)寿命试验;
(4)所用消毒剂对金属腐蚀性试验(获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的,不再重复检验);
(5)工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷)的测定;
(6)模拟现场试验(按本规范模拟现场试验方法进行)。
多次重复使用的外加消毒剂,应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒,并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量,下降率不得超过10%。
4.内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢,其悬液的制备按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.2.3(2)进行;
(2)胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB);
(3)中和剂(按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格);
(4)胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA);
(5)稀释液(0.1%蛋白胨生理盐水);
(6)模拟内镜体:聚四氟乙烯管(外径10-12 mm,内径6 mm,长度1000 mm)压力蒸汽灭菌后备用;
(7)载体:聚四氟乙烯管(外径6 mm,内径4 mm,长度2-4cm)经脱脂处理,压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液(1×108cfu/ml~5×108cfu/ml)滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置 37℃ 培养箱中至干燥,制成染菌载体备用。
试验时,先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开,取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处,将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次,分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不作消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中,敲打 200 次,用稀释液做10 倍系列稀释,选适宜稀释度的悬液,分别吸取1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。
各组接种平皿后,倾注15-20ml TSA,待凝固后,置 37℃ 培养箱内,培养 72 h,计数菌落数,计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,阳性对照组有菌生长,且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本,阴性对照组无菌生长, 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时,可判为消毒合格。







关于“公安分局”的法学解析

我国直辖市、较大的市辖区的公安机关称谓“公安分局”,是民国以来的历史沿用,关于较大的市辖区公安分局的设置设立、管理体制、主体资格、法律属性、外部关联等问题不仅法律规定上存在差异甚至是矛盾与冲突,全国各地的实际情况也有所不同甚至是有些混乱,如何对较大的市辖区公安分局进行制度规范和法律厘定,是我国公安管理体制改革应当急切解决的理论与现实课题。直辖市辖区公安分局的属性、设立、管理等已无争议,市管县领导管理体制改革后大量衍生的所谓地级市所设立的市辖区公安分局无法律依据,在此均不涉及,本文只讨论法定的较大的市辖区公安分局的相关问题。

一、“较大的市”的法律含义
“较大的市”作为一个宪法概念,在地方立法制度与行政区划制度中获得广泛的运用;然而,各处的运用存在着多义性乃至歧义性。根据《宪法》规定,“较大的市”是不享有地方立法权而专享辖区/县权的一类特殊的“市”,《立法法》赋予了“较大的市”的人大与政府享有地方性法规、规章制定权。
我国《宪法》第30条规定中华人民共和国的行政区域划分如下:
(一)全国分为省、自治区、直辖市;
(二)省、自治区分为自治州、县、自治县、市;
(三)县、自治县分为乡、民族乡、镇。
直辖市和较大的市分为区、县。自治州分为县、自治县、市。
第一款规定的是行政区划制度的一般情形,我国地方行政区划以三个行政层级为常态,即省级-县市级-乡镇级。第二款作出了例外性规定:“较大的市分为区、县”。这里的“较大的市”特指前款第二项的“市”中的某个特定部分,才可分为区、县。
《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》中凡涉及到“较大的市”的,均规定为 “省、自治区的人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市”,由此具体化了“较大的市”的外延包括两个部分:其一是“经国务院批准的较大的市”,其二是“省、自治区的人民政府所在地的市”。 而《中华人民共和国立法法》第63条规定:“本法所称较大的市是指省、自治区的人民政府所在地的市,经济特区所在的市和经国务院批准的较大的市。”在这三个部分中,“省、自治区的人民政府所在地的市”乃自然获得“较大的市”的地位,无需经过专门的审批程序,其数量由于省级行政区划的稳定而相对稳定,这类城市现有27个:太原、沈阳、长春、南京、杭州、合肥、福州、南昌、济南、郑州、武汉、长沙、广州、南宁、海口、成都、昆明、贵阳、拉萨、西安、兰州、西宁、银川、石家庄、哈尔滨、呼和浩特、乌鲁木齐。对经济特区的设定,多出现在改革开放初期,近二十年来也未批准新增经济特区,“经济特区所在地的市” 有4个:深圳、珠海、厦门、汕头。第三类“较大的市”需经国务院专门审批,先后有18个城市被批准为“较大的市”: 唐山、大同、包头、大连、鞍山、抚顺、吉林、齐齐哈尔、无锡、淮南、青岛、洛阳、宁波、淄博、邯郸、本溪、徐州、苏州。
80年代初开始,我国推行市管县体制改革,先是在经济发达地区将省辖中等城市周围的地委、行署与市委、市政府合并,撤销原有的地区行政公署,实行市领导县体制,后是以经济发达的城市为中心,以广大农村为基础逐步实行市领导县体制,使城市和农村紧密结合,地市合并和撤地设市工作大范围开展,实行市管县体制的地级市迅猛攀升,完全超越了“较大的市”的外延。尽管如此,国务院没有再审批新的 “较大的市”。市管县体制改革衍生的大量所谓“地级市”,有的地级市也设市辖区,都不就视为法律上的“较大的市”,仅仅应看作是国家行政管理体制改革中的过渡性产物,也将随我国省管县体制的全面实施走向消亡。

二、市辖区公安分局的设立与称谓
我国《宪法》第30条规定直辖市和较大的市分为区、县,第107条还规定县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限,管理本行政区域内的公安等行政工作。我国《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第64条规定:市辖区的人民政府的局、科等工作部门的设立、增加、减少或者合并,由本级人民政府报请上一级人民政府批准,并报本级人民代表大会常务委员会备案。我国《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》第9条规定地方各级人民政府行政机构的设立、撤销、合并或者变更规格、名称,由本级人民政府提出方案,经上一级人民政府机构编制管理机关审核后,报上一级人民政府批准;其中,县级以上地方各级人民政府行政机构的设立、撤销或者合并,还应当依法报本级人民代表大会常务委员会备案。根据上述规定,我国市辖区与县一样为地方行政区划,市辖区人民政府属县级地方行政机关,区人民政府应提出方案,报市人民政府批准,并报区人民代表大会常务委员会备案后,设立区公安行政管理机构,管理本区域内的公安行政管理工作。这就表明市辖区公安机关是独立的行政管理机关,其机构设立、编制管理,财政支出、人事任免等事项皆由市辖区人民政府履行法律程序后自主决定,不由该市人民政府或者该市公安机关决定。
而《公安机关组织管理条例》(国务院令第479号)第3条规定:县级以上地方人民政府公安机关在本级人民政府领导下,负责本行政区域的公安工作,是本行政区域公安工作的领导、指挥机关。第6条规定:设区的市公安局根据工作需要设置公安分局。公安分局内设机构包括综合管理机构和执法勤务机构的设立、撤销,按照国家规定的权限和程序审批。《公安部关于理顺公安派出所和分局管理体制的通知》(公通[1993〕112号)就公安机关管理体制问题重申城市公安分局是市公安局的分设机构,实行上级公安机关领导为主的管理体制,干部任免前要征求区党委、政府的意见。根据上述规定,市辖区公安分局是市辖区公安行政工作的管理机关,由市公安局设立,属市公安局的分设机构,实行市公安局领导为主的管理体制。这就表明市辖区公安分局是市公安局的分设机关,其机构设立、编制管理、财政支出、人事任免等事项由市公安局决定,不由市辖区人民政府决定。
由此看来,我国法律与国务院及公安部关于市辖区公安分局的机构设立、法律属性等的规定是有差异的,甚至说是有矛盾与冲突的。按照法律矛盾与冲突的解决机制,实行上位法优于下位法的原则,市辖区公安分局的设立应由市辖区人民政府决定。这样的话,市辖区公安分局的称谓也不应该称为“××区公安分局”,更不应该称为“××市公安局××区公安分局”,而应该称为“××区公安局”,或者称为更规范化、更国际化的“××警察局(署)”。

三、市辖区公安分局的行政主体资格
我国《行政处罚法》 第15条规定行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。第20条规定行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。《治安管理处罚法》第7条规定国务院公安部门负责全国的治安管理工作。县级以上地方各级人民政府公安机关负责本行政区域内的治安管理工作。第91条规定治安管理处罚由县级以上人民政府公安机关决定;其中警告、五百元以下的罚款可以由公安派出所决定。根据上述两个法律的规定,我国享有治安行政处罚权的行政主体是县级以上人民政府公安机关,同时法律也授权公安派出所享有警告、五百元以下罚款的行政处罚权。
目前我国较大的市公安机关的机构体系是:市设公安局、市辖区设公安分局、市辖区公安分局下设公安派出所。市辖区公安分局如果定位为市辖区人民政府组成部门,属县级以上公安行政管理机关,依法享有国家法律规定的行政处罚权,具备行政主体资格,这应该是没有争议的。市辖区公安分局如果定位为市公安局派出机构,这里涉及三个问题:一是何谓派出机构,法律、行政法规没有明确规定,派出机构的法律属性本身就无法确定。二是根据《公安部关于理顺公安派出所和分局管理体制的通知》的规定,市辖区公安分局是市公安局的分设机构,而“分设机构”是的法律地位是不清晰的,法律没有“分设机构”一说,“分设机构” 能否认定为“派出机构”。三是根据《公安机关组织管理条例》(国务院令第479号)的规定,设区的市公安局根据工作需要设置市辖区公安分局,把市辖区公安分局认定为市公安局的派出机构,即市人民政府工作部门公安局根据工作需要在一定区域内设置的管理治安行政事务的机构,那么市辖区公安分局只能认定为市人民政府工作部门即市公安局的派出机构,而不是市人民政府的派出机构,更不是市辖区人民政府的派出机构,这里就存在市辖区公安分局是否属于法律规定的县级以上人民政府公安机关的问题。如果说市辖区公安分局是县级以上人民政府公安机关,那么可认定为市级人民政府的公安机关(市公安局派出机构),这样才具备行政主体资格;如果说市辖区公安分局不是县级以上人民政府公安机关,那么可认定为相当于县级以上人民政府公安机关。而相当于县级以上人民政府公安机关在旧的《治安管理处罚条例》规定中才有行政处罚权,依照《行政处罚法》和《治安管理处罚法》是没有治安行政处罚权的,不具备行政主体资格。

四、对市辖区公安分局行政行为的法律救济
对市辖区公安分局行政行为的救济主要关涉行政复议。我国《行政复议法》第12条规定:对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,由申请人选择,可以向该部门的本级人民政府申请行政复议,也可以向上一级主管部门申请行政复议。第15条规定:对县级以上地方人民政府依法设立的派出机关的具体行政行为不服的,向设立该派出机关的人民政府申请行政复议;对政府工作部门依法设立的派出机构依照法律、法规或者规章规定,以自己的名义作出的具体行政行为不服的,向设立该派出机构的部门或者该部门的本级地方人民政府申请行政复议。
行政管理相对人对市辖区公安分局行政行为的复议机关选择权关键是对城市公安分局的定位的理解。行政管理相对人不服市辖区公安分局具体行政行为,能否向政府申请行政复议,由哪级政府受理,有不同的认识:一种情形是不能向市辖区政府申请行政复议,理由是市辖区公安分局是市公安局的分设机关,不是区政府的组成部门;另一种情形是可以向市辖区政府申请行政复议,但对受理机关又有两种意见:一种是市辖区政府,理由是市辖区政府是市辖区公安分局的同级政府;另一种是市政府,理由是市辖区公安分局是市公安局的派出机构,对政府工作部门派出机构具体行政行为不服的,可以向政府工作部门的同级政府申请行政复议。我国行政执法实践中的作法也是不统一的,认为市辖区公安分局是市辖区人民政府工作部门,行政管理相对人对市辖区公安分局的具体行政行为不服的,可向市辖区人民政府申请行政复议,或者向市公安局申请行政复议;认为市辖区公安分局是市人民政府工作部门公安局依法设立的派出机构,行政管理相对人对市辖区公安分局的具体行政行为不服的,可向设立市辖区公安分局的市公安局或者市公安局的市人民政府申请行政复议。

五、市辖区公安分局与公安派出所的关联
国务院《公安机关组织管理条例》第6条规定设区的市公安局根据工作需要设置公安分局。市、县、自治县公安局根据工作需要设置公安派出所。《公安机关组织管理条例》只规定市、县、自治县公安局根据工作需要可设置公安派出所,并没有明文规定市辖区公安分局也可设置公安派出所。《公安部关于理顺公安派出所和分局管理体制的通知》在肯定城市公安分局是市公安局的分设机构的同时,又指出公安派出所是县(市)、区公安(分)局管理治安工作的派出机构,要由县(市)公安局或者区公安分局直接领导和管理。实际上我国市辖区公安分局基本都按按街道辖区设置的公安派出所,派出机机构再设派出机机构的做法,在现有法规政策中无法理依据。市辖区公安分局作为市公安局派出机关,是代表市公安局行使行政职能,只承担有限的独立责任。市辖区的公安派出所当为市公安局派出机关,其现由市辖区公安分局管理的体制可以看作受市公安局委托行使行政管理权,可看作公安管理体制理顺过程中的过渡、权宜之计。
根据《治安管理处罚法》的规定,公安派出所可以作出警告、五百元以下罚款的治安管理处罚决定。对公安派出所的治安管理处罚不服申请行政复议问题,公安部法制局指明根据派出所管理关系的实际,今后对派出所的处罚决定不服,一律告知到县公安局或城市区公安分局申请行政复议。这样的做法是不当的,既不符合市辖区公安派出所的管理体制,也不符合国家法律的规定,剥夺了行政管理相对人向相关人民政府申请行政复议的权利。把市辖区公安分局定位为市辖区人民政府工作部门,市辖区公安派出所定位为市辖区公安分局派出机构,行政管理相对人对公安派出所治安管理处罚不服申请行政复议,可向设立市辖区公安派出所的市辖区公安分局申请行政复议,或者向设立市辖区公安派出所的市辖区公安分局所对应的市辖区人民政府申请行政复议。把市辖区公安分局定位为市公安局的派出机构,市辖区公安派出所又为市辖区公安分局派出机构,行政管理相对人对市辖区公安派出所治安管理处罚不服申请行政复议,应选择向设立该市辖区公安派出所所对应的派出机构即设立市辖区公安分局的市公安局申请行政复议,而不是向市辖区公安分局申请行政复议,或者向设立该市辖区公安派出所所对应的市公安局的市人民政府申请行政复议,而不是向市辖区人民政府申请行政复议。

法院对夫妻债务的处理结果能否对抗债权人

案情:
高山阳欠刘子风工程款5万元,该款系高山阳(男方)与李洁茵(女方)婚姻存续期间所欠,一年中,刘多次找高催讨,高一直推脱不还.2004年春节过后,刘子风又找到高山阳,高却出示一份离婚判决书,说法院已将该债务判给了女方,自己已无义务偿还.?刘子风在2004年5月将高山阳与李洁茵原夫妻二人告上法庭。

分歧:
法院在审理过程中,对判决书分割债务的效力、被告主体及如何承担债务问题发生了分歧。
第一种意见认为,高山阳不应作为被告,被告应为李洁茵,该债务应由李洁茵个人承担。理由为:我国《婚姻法》第四十一条规定:“离婚时,原为夫妻共同生活所负债务,应当共同偿还,共同财产不足清偿的,或财产归各自所有的,由双方协议清偿;协议不成时,由人民法院判决。” 该规定说明,人民法院生效的裁判文书中对债权债务的负担问题作出的处理,对原夫妻双方之间有约束力。该案债务虽系由高某出具的,但在刘某向其催要债款时,其已向刘某出示了该债务由李某承担的法院判决书,符合最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(二)第二十四条的规定,即该债务已由法院判决书的形式确认了由李洁茵承担,实际上已变更了债务人,从债权债务关系上说,债务发生了转移,形成了一种新的债权债务关系,故该债务应由李个人承担.
第二种意见认为,被告应为高山阳与李洁茵两人,该债务应由高与李连带承担。理由为:最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(二)第二十五条规定:“当事人的离婚协议或者人民法院的判决书、裁定书、调解书已经对夫妻财产分割问题做出处理的,债权人仍有权就夫妻共同债务向男女双方主张权利。”此处的财产从广义上来说也应包括债务。同时法院的裁判文书对夫妻债务的分担,没有征得债权人同意,此仅系法院在原夫妻二人内部间债务分割的一种方式,其效力不及与债权人。故夫妻共同债务不因离婚而免除。
评析:
笔者认为第二种意见是正确的。理由如下:
首先,本案涉及正确解决离婚案件当事人与案外债权人之间的矛盾,保护债权人的合法权益问题。其关键是如何认定人民法院生效裁判文书对共同债务的分割效力问题。其实对此问题,我国最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(二)已经有所规定,其二十四条规定:“债权人就婚姻关系存续期间夫妻一方以个人名义所负债务主张权利的,应当按夫妻共同债务处理。但夫妻一方能够证明债权人与债务人明确约定为个人债务,或者能够证明属于婚姻法第十九条第三款规定情形的除外。”首先,我们来分析该案债务的性质问题。该债务系刘子风为高山阳承包工程所形成,工程款欠据也系由高山阳以其个人名义向刘某出具,该债务形成的期间为高山阳与李洁茵婚姻关系存续期间,根据最高人民法院《关于人民法院审理离婚案件处理财产分割问题的若干具体意见》第二条中规定:“夫妻一方或双方在婚姻关系存续期间从事承包、租赁等生产、经营活动的收益,为夫妻共同财产”,最高人民法院《关于贯彻执行若干问题的意见》第四十三条明确规定:“在夫妻关系存续期间,一方从事个体经营或者承包经营的,其收入为夫妻共有财产,债务亦应以夫妻共有财产清偿。”可见,在婚姻关系存续期间,无论是一方或双方的经营收入,都归夫妻共有,从事经营所欠的债务,也理应为共同债务,故本案债务系夫妻共同债务。而本案中法院的判决书对该债务的处理也是按共同债务进行认定的。
其次,我们来分析一下法院生效判决书对夫妻共同债务的分割产生的效力问题。人民法院生效的法律文书中对债务的负担问题作出的处理,具有不可逆转性,由于离婚案件的当事人,只能是夫妻双方,债权人不是诉讼主体,所以这一处理是在债权人不参与的情况下做出的,无疑是只对原夫妻双方之间产生约束力,对债权人来说不具有对抗效力。一些法律学人称:法院在司法实践中,对夫妻分担债务的这种债务承担,并没有征得债权人同意,系法院越权代替债权人处分债权,从而侵害了债权人的对债权的处分权。显然,这一观点是不正确的。法院对夫妻共同债务作出处理,对债权人来说并未越权,也未对债权人造成侵权。最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(二)第二十五条规定:“当事人的离婚协议或者人民法院的判决书、裁定书、调解书已经对夫妻财产分割问题做出处理的,债权人仍有权就夫妻共同债务向男女双方主张权利。一方就共同债务承担连带清偿责任后,基于离婚协议或者人民法院的法律文书向另一方主张追偿的,人民法院应当支持。”从该规定可看出,法院对夫妻共同债务作出处理仅对夫妻双方有法律约束力,对债权人是不适用的。民诉法规定,离婚案件如果有当事人申请,对该案可不公开审理,所以婚姻关系案件的审理是不允许第三人参加诉讼的,故处理夫妻财产、特别是处理对外共同债务的负担问题时,真正的债权人往往处于不知情或者不能表达自己意见的地位,所以最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(二)的对离婚债务承担的相关规定,对真正的债权人来说是具有很好的保护意义的,极大的体现出了民法的公平原则,在审判实践中其具有很强的操作性。
综上,按照我国婚姻法的立法精神,夫妻在婚姻关系存续期间,夫妻对共同债务都负有连带清偿责任,对该债务的分割,如不经债权人同意,夫妻共同债务不因离婚而免除,债务人之间无权自行改变其性质,债权人仍然有权就原夫妻所负共同债务向原夫妻双方或者其中任何一方要求偿还。

江西省吉水县人民法院 李崇军