国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

　　鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

　　特此通知。


　　附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日

附件：

　　　　　　　　　　　保健食品样品试制和试验现场核查规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
　　试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
　　国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


　　　　　　　　　　　　第二章　国产保健食品现场核查内容

　　第四条　样品试制现场核查的内容：
　　（一）　样品试制单位的生产资质证明；
　　（二）　按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
　　（三）　样品的原料来源和投料记录；
　　（四）　抽取检验用样品；
　　（五）　其它需要核查的内容。

　　第五条　样品试验现场核查的内容：
　　（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
　　（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
　　（三）必要时，抽取检验用样品。

　　第六条　食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。


　　　　　　　　　　　　第三章　国产保健食品现场核查程序

　　第七条　现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
　　样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

　　第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

　　第九条　现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。

　　第十条　现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

　　第十一条　被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。

　　第十二条　核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。

　　第十三条　核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

　　第十四条　抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。

　　第十五条　现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。

　　第十六条　组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附则

　　第十七条　对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

　　第十八条　申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

　　第十九条　核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

　　第二十条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条　本规定自二○○五年七月一日起实施。


　　表1　样品试制现场核查表

　　表2　样品试制现场核查省局意见表

　　表3　样品试验现场核查表

　　表4　样品试验现场核查省局意见表

　　表5　核查现场样品抽样单


四川省人大常委会


四川省《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》实施办法

　　1993年8月21日四川省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过


　　根据1998年10月17日四川省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈四川省《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》实施办法〉的决定》修正


　　2005年11月25日四川省第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议修订


　　第一条　为了保护归侨、侨眷的合法权益，根据《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》、《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法实施办法》，结合四川省实际，制定本实施办法。


　　第二条　本实施办法适用于在四川省定居、工作和投资的归侨、侨眷。


　　归侨、侨眷的身份由县级以上人民政府负责侨务工作的机构依照法律、行政法规的有关规定确认；与华侨、归侨有五年以上扶养关系的其他亲属，经公证机关出具扶养公证，应当认定其侨眷身份。


　　第三条　县级以上人民政府负责侨务工作的机构依法指导、协调、监督、检查本行政区域内归侨、侨眷权益保护工作。


　　各级人民政府及其有关部门应当密切配合，依照各自职能，依法保障归侨、侨眷合法权益。


　　第四条　各级归国华侨联合会代表归侨、侨眷利益，维护归侨、侨眷的合法权益。


　　各级归国华侨联合会和归侨、侨眷依法成立的其他社会团体的合法权益受法律保护，其依法拥有的财产任何组织或者个人不得侵犯。地方各级国家机关支持其进行适合归侨、侨眷需要的合法的社会活动。


　　第五条　对准予到四川定居的归侨，有关部门应当根据本人的情况和要求，按照国家有关规定给予妥善安置：


　　（一）对具有大学以上学历或者相当于中级以上专业技术职称的人员，各级人民政府人事部门应当根据其业务专长和本人志愿，在同等条件下，优先推荐。


　　（二）对有劳动能力的非专业人员，当地劳动、侨务部门应当帮助推荐，并鼓励其自谋职业，有关单位应当在工商登记、税收缴纳、土地使用等方面提供方便，并给予适当照顾。


　　（三）对鳏寡孤独、丧失劳动能力、无经济来源或者生活确有困难的归侨，当地民政部门应当依法给予救济；符合最低生活保障条件的，民政部门应当将其纳入最低生活保障范围。


　　归侨到四川定居，按照有关规定在定居地公安机关办理户口登记。


　　第六条　各级人民政府应当根据当地实际情况，制定优惠政策，鼓励和支持归侨、侨眷发挥自身优势，引进资金、技术和人才；鼓励和支持归侨、侨眷依法投资兴办产业，特别是高新技术企业。归侨、侨眷投资兴办的各类企业的财产权、知识产权、自主经营权及其他合法权益受法律保护。


　　归侨、侨眷依法兴办的各类企业、事业，经县级以上人民政府负责侨务工作的机构确认，享受《四川省归侨侨眷企业事业权益保护条例》有关待遇。


　　第七条　归侨、侨眷投资开发经营荒山、荒地、滩涂，以及在贫穷、边远地区和民族地区进行投资开发或者从事农、林、牧、渔业生产，各级人民政府应当在信贷、资金、土地使用等方面给予支持，在税收方面按国家规定减免。


　　第八条　归侨、侨眷引用外资兴办公益事业，当地人民政府应当支持并给予奖励，其合法权益受法律保护。


　　归侨、侨眷兴办公益事业，或者接受海外捐赠用于公益事业的，按照国家有关法律法规及《四川省华侨捐赠条例》办理，依法减征或者免征关税和进口环节增值税。


　　第九条　归侨、侨眷对其私有房屋依法享有占有、使用、收益和处分的权利，任何组织和个人不得侵犯。


　　依法拆迁归侨、侨眷私有房屋的，拆迁人应当按照有关法律、法规的规定给予合理的补偿和妥善安置。


　　第十条　出境定居的归侨、侨眷，在出境前已经按国家及地方的房改政策规定参加房改购房的，出境定居后，仍享有房产所有权。任何单位和个人不得强行收回或占用，房屋需出售的，按有关规定办理。


　　因私获准短期出境仍保留公职的归侨、侨眷，按照有关规定签订租赁合同后，可以保留原租住公房，并按当地标准缴纳房租。


　　出境定居的离休、退休、退职职工租住的公房，经产权单位同意并按照有关规定签订租赁合同后，可由其共同居住一年以上的直系亲属以及与其有长期抚养关系的其他亲属继续居住，并按当地标准缴纳房租；原居住地施行房改售房时，经产权单位同意，可以按当地房改政策购买原公有住房。


　　第十一条　归侨、侨眷享受所在单位实施的住房公积金、集资建房等政策；符合购买经济适用房条件的，有关部门应当优先安排。


　　第十二条　归侨学生、归侨子女、华侨在国内的子女在四川升学、就业方面享受照顾：


　　（一）报考负责侨务工作的机构主管的学校及华侨捐资兴办的学校的，应当优先录取；


　　（二）报考本省非义务教育的各类学校，可以适当加分照顾，具体办法由省人民政府制定；


　　（三）参加国家机关公务员招考、国有企事业单位招聘的，在同等条件下优先录（聘）用；


　　（四）参加负责侨务工作的机构主管的企业、事业单位及华侨兴办的企业、事业单位招聘的，在同等条件下优先录（聘）用。


　　第十三条　到四川工作和投资的归侨，其子女就读公办幼儿园、小学和中学的，应当视同当地居民子女办理就学和收费手续。


　　第十四条　归侨、侨眷申请自费出国留学的，在职职工或高等学校在校学生在取得前往国入境签证前，所在单位或学校不得因其申请自费出国留学而要求其退职或退学。在获准出国学习后，按国家规定的期限保留其公职或学籍。


　　归侨、侨眷学成回国要求来本省工作的，有关部门应当帮助联系工作，也可以由本人直接与省内用人单位联系。


　　第十五条　归侨、侨眷的侨汇收入和归侨、侨眷在境外的私有财产换成外汇调入国内的，受法律保护并依法享受有关税收优惠政策，任何单位和个人不得侵占、延迟支付、强行借贷、非法冻结和没收。


　　第十六条　对失业的归侨、侨眷职工，当地人民政府及其有关部门、企业、事业单位、各类职业培训和中介机构，应当在就业培训、推荐、招（聘）用等方面提供服务，积极帮助其实现再就业。


　　第十七条　归侨、侨眷职工依法享有国家规定的各项社会保障权益。用人单位和归侨、侨眷职工应当依法参加当地的社会保险，缴纳社会保险费用。


　　各级人民政府及其有关部门应当将处于贫困状态的归侨、侨眷脱贫致富纳入当地扶贫规划，给予重点扶持；对因病和灾害造成生活困难的农村和城镇归侨、侨眷，给予重点救济和照顾。


　　第十八条　有关主管机关应当为归侨、侨眷办理出境证件提供便利条件。归侨、侨眷因境外直系亲属病危、死亡或者处理境外财产等特殊情况急需出境的，应当根据申请人提供的有效证明优先办理。


　　第十九条　国家机关和国有企业事业单位的归侨、侨眷出境探亲应当履行相关手续，在批准探亲期间的待遇按照有关规定办理，所在单位不得因其出境探亲而损害其权益。


　　归侨、侨眷出境探望在境外定居的子女，比照国家有关已婚归侨、侨眷出境探望父母的规定执行。


　　第二十条　归侨、侨眷申请出境定居，所在单位和有关部门应及时办理有关手续，不得无故阻挠；在其取得定居国入境签证前，不得因其申请出境而对其免职、辞退、解除劳动人事关系、停发工资，不得收取保证金、抵押金。


　　离退休归侨、侨眷出境定居的有关养老金发放、回国就医待遇、离职费及相关待遇、基本养老保险、基本医疗保险和其他社会保险以及换汇等事宜，根据国家有关规定办理。


　　第二十一条　对违反《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》、《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法实施办法》和本实施办法的机关、企事业单位，有关主管机关应当给予批评教育，责令停止侵害，限期改正；对主管人员和直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　各级人民政府负责侨务工作的机构，对于侵害归侨、侨眷合法权益的行为，可以向责任人所在单位及其上级主管机关、监察和司法机关提出处理建议和要求。


　　第二十二条　本实施办法自2006年1月1日起施行。