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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

时间:2024-07-24 10:24:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9777
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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部:

根据《中华人民共和国主席令》(第四十五号),新修订的《中华人民共和国药品管理
法》(下称《药品管理法》)将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行,切实做好施行前的准备工作,现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定;应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品,在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作;督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作,确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》,对尚未制定和标明有效期
的药品,在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求,合理组织生产、经销,避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期,未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品,凡符合药品质量标准的,可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产,但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品,自2001年12月1日起不得出厂销售,违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处;药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验,并根据试验数据和结果
确定药品有效期,报省(区、市)药品监督管理部门备案,同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药,药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况,在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期,但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式,可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”;也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书,属上述情况的产品,流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省(区、市)药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查,加
快有效期审查备案工作进度,对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚,切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量,又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



分析共同侵权与人身损害赔偿

王胜宇
  

  最高人民法院《人身损害赔偿解释》第3条规定:“二人以上共同故意或者共同过失致人损害,或者虽无共同故意、共同过失,但其侵权行为直接结合发生同一损害后果的,构成共同侵权,应当依照民法通则第130条规定承担连带责任。” “二人以上没有共同故意或者共同过失,但其分别实施的数个行为间接结合发生同一损害后果的,应当根据过失大小或者原因比例各自承担相应的责任。”
根据此条规定可见,我国关于共同侵权的定义采用的是折衷说,既包含共同故意和共同过失的行为,也包括客观上直接结合的行为。笔者认为,这种规定有不合理之处。
  无意思联络数人侵权的分类,根据该法条,首先可以确定的是,直接结合行为是侵权人无意思联络的行为。因为前半句已经囊括了主观上有联络的侵权行为。在无意思联络的数人侵权之中,可以初步分为(1)部分因果关系(Teilkausalit?t)(以下简称A),即数人分别侵害他人权利,应由加害人就其加害之部分,分别负赔偿责任。[1]亦即各加害人造成的损害是可以分离的。(2)补充因果关系(Komplement?re Kausalit?t)(以下简称B),即无意思联络的数人侵权,各侵权人的行为均不足以导致损害结果的发生,只有数行为相加,才会造成损害结果的发生。如甲乙二分别投毒人,只有二人之投毒量相加方致丙损害。(3)竞合因果关系(Konkurrierende Kausali t?t)(以下简称C)[2],任一人之行为均可致结果发生,且损害亦是不可分离的。其中,(1)中损害是可分的,在(2)和(3)中,损害是不可分的。
  部分因果关系的责任分摊,在A中,数加害人之间没有意思联络,只是损害偶然结合在一起,且损害是可分的,因为任何人不具有为他人行为负责的理由,加害人应该对损害承担按份责任。
  补充因果关系的责任分摊,在B中,加害人所造成的损害在法律上是不可分的。例如无意思联络的甲乙二人,致丙双腿伤残。在这种情况下,每一侵权人所导致的损害是没有办法区分的。有学者提出以过失的大小来苛以责任,但是这种做法:首先,忽视了当事人的客观方面,如果一个人仅仅在主观上因为是故意但是所做甚微,就要加之以绝大多数的责任,未免有主观归罪之嫌疑。其次,这种作法难以操作,要法官去探求一个人隐藏的真实想法,未免苛刻。再次,对于无过失责任的侵权行为,此种观点便无适用余地。
  我认为,这个问题的解决可以从共同危险行为中找到灵感。根据《人身损害赔偿解释》对共同危险行为的规定“共同危险行为是指数人共同实施危及他人人身安全的行为并造成损害后果,而实际侵害行为人又无法确定的侵权行为。”共同危险性为,应由数行为人承担连带责任。 有学者认为是出于对受害人的保护,使得原本没有造成损害后果的行为人要承担连带责任并且。这固然是原因之一,但是从民法基本理论来思考的话,笔者认为损害的同一性是使得行为人承担连带责任的原因。即损害为单一的一个整体,是不可分的。加害人不明的侵权行为和加害人所致损害不明的侵权行为,都造成了单一性的损害,即损害的不可分。“由是可知所谓‘加害人不明之侵权行为’中包括了‘参与部分不明时’与‘惹起人不明时’。是则‘加害人不明之共同侵权行为’之能包括此两者之本质为何?笔者以为是‘损害之单一性也’。[3]两者所区别处在于,加害人不明的侵权行为中,是何人加害的不明;而在后者,则是行为人之间所致损害份额的不明。是全有或全无与份额的不同。更进一步来讲,都是由于举证困难、调查困难而导致的责任不清问题。在此同一的基础之上,两者的责任形式应该是统一的。
  综上,根据损害的单一性,当数侵权人的行为应承担的份额不可分时,应适用共同危险行为的规则,使其承担连带责任。这既可以充分的保护受害人,又避免了程序上的繁琐,法官不再需要判断侵权人的过错程度再苛以按份责任,节约了司法资源。根据不真正连带债务的特征,“债务人为多数;给付为同一;各债务人各负全部给付义务。…不真正连带债务的原因必须个别,不真正连带之债务仅有单一的目的。”[4]在补充因果关系的情况下,理论上讲,应由数债务人承担不真正连带债务。但是从我国的国情出发,如果使其承担不真正连带债务,会使得债权人享有任意选择债务人的权利,难免出现债权人擅自决定,对债务人不公的情形。因而,我们应变通适用,而使数债务人承担连带债务。
  竞合因果关系的责任分摊,在C中,每一个人的行为都足以导致损害的发生,所以不管令谁赔偿都不会造成不公正的情形。而为更好的保护被害人的利益,应令加害人之间承担连带责任。例如:甲乙两化工厂同时向A河排污,致丙农田颗粒无收。经查,甲或乙所排污水,都足以致丙农田颗粒无收。如果令甲乙承担按份责任,平均分摊损失,则若有一方丧失赔偿能力,则丙就有一部分难以得到赔偿。而由于各自单独的侵权行为都足以导致损害的发生,所以不论由甲或者乙承担全部的责任,都不会造成不公。根据公平原则,加之保护受害人的利益,应由加害人承担连带责任。
  《人身损害赔偿司法解释》中的“直接结合”、“间接结合”理论界的观点,《人身损害赔偿》第3条规定“…或者虽无共同故意、共同过失,但其侵害行为直接结合的,承担连带责任。” “二人以上没有共同故意或者共同过失,但其分别实施的数个行为间接结合发生同一损害后果的,应当根据过失大小或者原因比例各自承担相应的赔偿责任。”由于前面已经规定了有意思联络的侵权行为,因此此处的“直接结合”和“间接结合”只能是指无意思联络的数人侵权。
  而何为直接结合,何为间接结合,理论界有两种观点。一种认为,行为结合程度非常紧密,对加害后果而言,各自的原因力和加害部分无法区分。另一种观点认为,应当从时空的统一性上区分直接结合和间接结合,即如果数行为在时空上是一致的,就是直接结合;在时空上不一致的,就是间接结合。第一种观点过于模糊和抽象,不具有可操作性,行为的结合程度,是个解释不清的概念。第二种观点,由于即使在不同时空的情况下,数人也可能构成共同侵权行为。[5]例如:甲乙通谋杀害丙,甲于第一天在丙的杯子里投毒,乙于第二天将投毒的水给丙喝下,致丙伤害,乃共同侵权
  行为的区分应该另有标准,本人认为,直接结合和间接结合的区分不够明确,可操作性差。因而应该采用更加明确的标准来规定,根据笔者上述的论述,我认为应该以损害是否可分来判断责任的承担。在部分因果关系中,侵权人应该承担按份责任,个人就其所造成的损害承担责任;在补充因果关系,即造成致部分不可分时,数人承担连带责任;在竞合因果关系,数人亦承担连带责任。
  综上所述,我认为,共同侵权行为采主观说比较恰当。共同侵权之“共同”乃指意思联络,不仅包括共同故意,而且包括共同过失,这在实践中亦是经常出现的。而《人身损害赔偿》中对无意思联络的数人侵权区分所采用的“直接结合”、“间接结合”的标准不够科学。但是立法者的视角建立在按份责任和连带责任的区分之上,这是一种比较清晰的区分方式,从责任承担的角度来区分,便于理解和操作,便于当事人责任的分担。只是标准不够科学,应该亦每个人所造成的损害是否可分来区分按份责任和连带责任。损害可分时,按各自所造成的损害承担按份责任;损害不可分时(分为补充因果关系和竞合因果关系),数侵权人就损害承担连带责任。
参考文献:
[1] 王泽鉴:《特殊侵权行为——共同侵权行为》,载黄有松主编:《民事审判指导与参考》(第19期),法律出版社2005年版,第74页。
  [2] Brüggemeier, Prinzipien des Haftungsrecgts(注1)S157f.,即数危害行为,各均足致生损害。转引自王泽鉴:《特殊侵权行为——共同侵权行为》,载 黄有松主编:《民事审判指导与参考》(第19期),法律出版社2005年版,第75页。
  [3] 温汶科:《共同侵权行为之研讨——以与人共同之意思与损害之单一性为中心》,载自郑玉波主编:《民法债篇论文选辑》(中),五南图书出版公司印行1984年版,第541页。
  [4] 郑玉波著,陈荣隆修订:《民法债篇总论》,中国政法大学出版社2004年版,第425页。
  [5] 王利明:《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第688页。


北安市人民法院 王胜宇

辽宁省民用液化石油气管理条例

辽宁省人大常委会


辽宁省民用液化石油气管理条例
辽宁省人大常委会



(1998年7月30日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强本省液化石油气管理,保障社会公共安全,促进燃气事业发展,维护生产、经营和使用者的合法权益,根据本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称液化石油气是指以丙烷、丁烷为主要成份的民用液化气体燃料。
第三条 本条例适用于本省行政区域内液化石油气的经营者和使用者,以及从事液化石油气储存、运输和工程设计、施工的单位和个人。
第四条 发展液化石油气应统一规划、合理布局、配套建设、保证安全、稳定供气。
第五条 省人民政府建设行政主管部门是本省液化石油气行业的行政主管部门。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门是本行政区域内液化石油气行业的行政主管部门,其所属的燃气管理机构负责具体管理工作。
劳动部门负责液化石油气行业的安全监察;公安部门负责液化石油气行业的消防监督;其它有关部门按各自职责,协同做好液化石油气行业管理工作。
第六条 液化石油气行政主管部门及其所属燃气管理机构应做好服务工作,接受社会监督。
液化石油气经营者依法自主经营,承担保证公共安全的责任和维护使用者合法权益的义务。
液化石油气使用者享有获得符合安全标准和足量的液化石油气的权利。

第二章 规划与建设管理
第七条 各地液化石油气行政主管部门应根据需要,制定液化石油气发展规划,并纳入本地区总体规划。
第八条 液化石油气建设项目(含居民区液化石油气管道供气项目)须经市(不含县级市,下同)液化石油气行政主管部门审批,其中新建液化石油气贮灌站建设项目须经省液化石油气行政主管部门审批,方可到其它有关部门办理专项审批手续。
第九条 承担液化石油气工程设计、施工任务的单位,必须持有相应的资质证书,并到市液化石油气行政主管部门办理认证手续;其中承担压力容器、压力管道安装的施工单位,应持有劳动部门核发的许可证。
第十条 液化石油气工程的初步设计,应由市液化石油气行政主管部门会同劳动、公安和其它有关部门审查、批准。
第十一条 液化石油气工程竣工后,由市液化石油气行政主管部门会同劳动、公安和其它有关部门验收。

第三章 经营管理
第十二条 液化石油气经营者应具备下列条件:
(一)有稳定的气源和符合标准的液化石油气;
(二)有接卸、贮存、灌装及残液回收等生产设施;
(三)有符合规定的固定场所及消防设施;
(四)有符合规定的计量器具和压力容器、安全附件;
(五)有与经营规模相适应的专业技术人员;
(六)有安全技术操作规程、岗位责任制及安全管理制度。
第十三条 液化石油气经营者应向当地液化石油气行政主管部门申报资质审查,按有关规定取得《城市燃气企业试运行证书》或《城市燃气企业资质证书》后,方可办理营业执照和其它手续,未取得证书者不得从事液化石油气经营业务。
第十四条 经营液化石油气实行《液化石油气准购证》制度,液化石油气生产者和经营者不得向省内无《液化石油气准购证》的经营者销售、转让液化石油气。
第十五条 液化石油气经营者对其使用者供气实行《充装液化石油气登记卡》制度。
《充装液化石油气登记卡》由市液化石油气行政主管部门按省规定的统一格式印制,由液化石油气经营者向其供气的使用者发放。
液化石油气经营者每次向使用者供气,应在登记卡上注明供气日期、钢瓶编号、规格、收费金额、供气单位和经办人姓名。
第十六条 液化石油气经营者应对其负责管理的钢瓶进行登记,建立档案。
第十七条 液化石油气经营者所设立的瓶装供应站(点),须经市液化石油气行政主管部门会同公安部门审查、批准。
第十八条 液化石油气经营者应按规定及时进行残液回收和按钢瓶公称重量充装液化石油气。
第十九条 从事运输液化石油气业务的车辆,必须经市液化石油气行政主管部门注册登记,并到有关部门办理手续后,方可投入使用。其从业人员应持证上岗。
第二十条 液化石油气燃气用具的销售、使用按燃气用具的有关规定执行。
第二十一条 液化石油气经营者需要变更、分立或合并的,必须向市液化石油气行政主管部门提出申请,经批准后,方可实施。
液化石油气经营者需要停业或歇业的,必须提前30日通知用户,并向市液化石油气行政主管部门提出申请,经批准后,方可实施。
第二十二条 液化石油气管道供气的经营者,需要具有与其供气规模相适应的供气能力、管理水平和资金保障能力,以保证安全稳定供气。
液化石油气管道供气的管理办法,由省人民政府建设行政主管部门制定。

第四章 安全管理
第二十三条 液化石油气经营者和使用者所使用的压力容器(含液化石油气钢瓶),必须向劳动部门注册登记后方可使用,并按有关规定定期检验。
第二十四条 液化石油气经营者设立的供应站(点),应符合国家有关防火规范要求,按规定配备消防器材,设置明显的禁火标志,健全防火制度。
第二十五条 液化石油气经营者不得为不合格或超期使用的钢瓶充气,严禁用液化石油气槽车直接对钢瓶充气或钢瓶之间互充液化石油气。
第二十六条 液化石油气经营者应按有关规定充装液化石油气,并进行复秤、检漏,禁止超装或漏气钢瓶运出贮灌站。
第二十七条 液化石油气行业特定工种的从业人员,必须经液化石油气行政主管部门、劳动部门组织培训,持证上岗。
第二十八条 液化石油气使用者必须遵守下列规定:
(一)不准擅自拆修瓶阀,改换检验标记或瓶体漆色;
(二)不准用明火加热钢瓶和用明火检漏;
(三)不准摔砸钢瓶、倒置或横卧使用钢瓶;
(四)不准自行排放残液。
第二十九条 非居民生活液化石油气使用者应经液化石油气行政主管部门审查合格后方可用气。
第三十条 发生液化石油气事故后,当事人或有关单位应立即按规定向当地公安消防、劳动、液化石油气行政主管部门报告,并保护现场。
第三十一条 各市根据实际情况,可以实行液化石油气事故保险制度。

第五章 法律责任
第三十二条 违反本条例,由液化石油气行政主管部门视情节轻重,予以警告,责令限期改正,没收违法所得,并按下列规定处以罚款:
(一)违反第九条规定,处合同总造价10%以下罚款;
(二)违反第十三条、第十四条、第二十一条、第二十五条规定,分别处3000元至30000元罚款;
(三)违反第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十六条、第二十九条规定,分别处500元至3000元罚款;
(四)违反第二十七条、第二十八条规定,分别处300元至1000元罚款。
第三十三条 违反本条例,涉及劳动、公安和其它有关部门处罚权限的,按有关法律、法规处罚。
第三十四条 燃气管理机构及其工作人员,违反本条例有关规定的,由其主管部门对主要负责人和直接责任者给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给当事人造成损失的,依法给予赔偿。
第三十五条 液化石油气行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 液化石油气行政主管部门进行处罚时,应依法作出行政处罚决定,出具处罚决定书;收缴罚款、没收违法所得和非法物品,必须出具省财政部门统一印制的罚没收据。
第三十七条 当事人对处罚决定或处罚程序不服的,可依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十八条 为本单位职工提供福利性的非营业性液化石油气供应单位,按本条例规定执行。
第三十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第四十条 本条例自发布之日起施行。



1998年7月30日