关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国家药监局
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安［２０００］３１５号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品监管局
二０００年七月十八日
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
附件：略
外资并购国内企业的若干法律问题初探
殷建刚
内容提要：
随着世界经济全球化进程的加速发展，使得世界各国在经济上日益联系成为一个相互依赖、相互促进的有机整体。我国经济亦在更大范围和更深层次上加速融入到全球化中，加入WTO后，对外贸易之门大开，企业如想在全球化的浪潮中不被吞噬，其中通过并购方式实现企业资源整合是提升企业竞争力的重要方式之一。目前，外资以并购的方式进入中国已成为外商直接投资的一个重要趋势，作为直接利用外资的一种方式，外资并购可为中国企业解决很多如资金、技术和管理等问题，对资源高效配置及生产效率的提升有重要作用。
外资并购，作为外国投资者惯用的经营策略与投资手段，它是一项复杂的法律工程。企业在并购案的策划、实施中所涉及的法律问题十分广泛，亦会面临一系列的法律风险。本文介绍了外资并购的概念、类型、动因、沿革，并分析了外资并购国内企业中的几个法律问题，尤其是并购行为中的尽职调查问题进行了探讨，以期增加本篇论文的实用性，并藉由外资并购的尽职调查，阐述了外资并购中涉及的其它相关法律问题。
关键词：
外资并购 并购法规 法律风险 尽职调查
目录
前言
一、外资并购制度概述
（一） 外资并购的概念
（二） 外资并购的类型
（三） 外资并购的动因
二、企业并购的沿革
三、外资并购中的尽职调查探讨
（一） 外资并购的流程
（二） 并购中尽职调查的主要内容
四、外资并购中其它相关法律问题探讨
五、结束语
前言
随着WTO给国内企业带来的压力日趋紧迫，加快产业重组，提升企业竞争能力已成为各行业大势所趋。我国陆续颁布或修订了《外商收购国有企业的暂行规定》、《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》、《关于外商投资企业合并与分立的规定》、《上市公司收购管理办法》、《利用外资改组国有企业暂行规定》、《外商投资产业指导目录》等一系列适应和引导外资并购实践发展需要的立法，以补充法律规范之不足，并继而于2003 年3 月颁布《外国投资者并购境内企业暂行规定》，逐步建立起企业并购的法律框架。 并购制度的完善，是我国持续引进外资、深化改革的重要战略，外资并购正日益成为外商直接投资的重要方式，外资并购中的法律问题的探讨应具实务上的价值，其中尤以评估法律风险重要方式的尽职调查为并购中需考量的重要法律问题，并进而探讨外资并购中其它相关法律问题。
一、外资并购制度概述
（一） 外资并购的概念
并购一词近年来出现于各类媒体，越来越为我们所熟悉，但现行立法中对并购基本含义的规定比较混乱，无明确统一的界定，有用词上的多样性，也有具体内容含义上的多样性。 作为外资并购基本规范的《外国投资者并购境内企业暂行规定》亦没有界定并购的全部内涵与外延，规定只介绍股权并购与资产并购两种形式，而没有包括以合并及换股等方式进行并购的情况。
本文所使用的并购亦为一般意义而非严格法律意义上的概念，外资并购是外国投资者和与外国投资者具有同等地位的公司、企业或个人，按照我国法律的规定实质取得境内企业权益的行为。
结合并购的概念组成和我国的行政实践来看，并购至少应当包括兼并和收购两部分： 兼并与收购有广义与狭义之分。
兼并 一般指两家或两家以上公司的合并，组成一个新的企业。针对不同类型的企业，兼并可以通过多种方式进行，但涉及到企业主体地位的变更，原来公司的权利与义务由新的公司承担。按照新公司是否新设，兼并通常有两种形式：吸收合并和新设合并。
收购 通常包括收购方通过购买一个目标企业的资产并进行经营，或者购买目标企业的股权从而接管目标企业或控制目标企业。从收购的标的来看，可以进一步分为资产收购和股份收购。
（1）资产收购：是指收购目标企业资产，目标企业的法律人格仍然保留，只不过目标企业通过资产出售而使资产由实物形态转化为货币形态，实践中主要包括全部资产收购和部分资产收购两类。资产收购从性质上应属于贸易行为，与购买股份的投资行为性质不同。
（2）股权收购：这包括对有限责任公司股份的收购，对非上市股份有限公司和上市公司的股份、股票进行的收购。当收购是针对公司时，其中又有控股式及参股式并购之分。从目前的几个外资并购规定中对这种收购似乎没有区分控制权问题，对控制式和参股式收购一样对待的。
兼并和收购之间的主要区别在于，兼并是企业之间合为一体，而收购仅仅取得对方控制权或参股。由于在实践中，兼并和收购往往很难严格区分开，所以习惯上都将二者合在一起使用，简称并购。
（二） 外资并购的类型
就并购之分类而言， 常会因为分类之标准不同， 而有不同之说法， 以下仅就较常见之分类方式叙述如下:
1、按并购企业之间的行业关系划分
横向并购 相同行业的两个公司之间进行的并购，实质上也是竞争对手之间的合并。由于企业生产同类产品，或生产工艺相近，故可以迅速扩大生产规模，节约费用，提高通用设备使用效率，还可以通过共用采购、销售等渠道形成产销的规模经济。由于这种并购减少了竞争对手，容易破坏竞争，形成垄断的局面，因此横向并购常常被严格限制和监控。
杭州市人民政府关于印发《杭州市科技创新特别贡献奖实施办法》的通知
浙江省杭州市人民政府
杭州市人民政府关于印发《杭州市科技创新特别贡献奖实施办法》的通知
杭政〔2000〕12号
各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《杭州市科技创新特别贡献奖实施办法》已于9月13日经市长办公会议讨论通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
杭州市人民政府
二OOO年十一月三日
杭州市科技创新特别贡献奖实施办法
第一条 为进一步贯彻落实“科教兴市”的战略方针，更好地发挥科技对经济的推动作用，激发广大科技工作者的积极性、创造性，促进我市科技和经济的发展，根据国家、省、市有关文件精神，特制定本办法。
第二条 本办法所指的科技创新特别贡献，是指把科技特别是高新技术运用于经济建设和社会发展，并产生显著经济效益的成果。
第三条 本办法适用于在我市注册登记的企事业单位中从事技术创新、成果转化项目的直接完成者；中央、部属、省属在杭大专院校及研究机构在杭州进行成果转化应用项目的直接完成者；归国留学人员、华侨、港澳台及外籍科技人员来杭州市创业并对杭州市高新技术产业发展作出突出贡献者。
第四条 本奖项对同一单位的同一项目或同一系列项目的主要完成者，或已获得股权、期权奖励者，不重复授奖。
第五条 项目直接完成者（指第一、二完成人），具备下列条款之一的，可申请奖励：
（一）获得国家自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖一、二等奖共2次或二、三等奖共3次以上；或省（部）级科技进步奖一、二等奖共3次；或市级科技进步奖一等奖共3次以上。
（二）企业在实施重大科技创新项目产业化经济效益显著，产品年销售额在1亿元以上、实现利润3000万元以上、上交税收1000万元以上的。
第六条 申报奖励的人员中担任领导职务的，必须是项目的直接参与者，起到首要的作用，并解决了关键的技术问题，有创造性的贡献。
第七条 必须在项目投产两年后才能提出申请。其经济效益按当年会计年度计算。
第八条 申报奖励程序
（一）由项目的主要完成者提出申请，并填写《杭州市科技创新特别贡献奖申报书》，经所在单位同意后报有关部门审批。
（二）申报奖励人员为市属企、事业单位的，由市级主管部门审核后报杭州市科委。
（三）申报奖励人员为杭州高新技术产业开发区或杭州经济技术开发区或杭州之江国家旅游渡假区内企业的，分别由其管委会审核后报杭州市科委。
（四）申报奖励人员为区属企事业单位的，按辖区上报区人民政府审核后报杭州市科委。
（五）申报奖励人员为其它外商投资企业、私营企业、外地来杭企业的，分别由杭州市外经贸委、杭州市工商联、杭州市经济协作办公室审核后报杭州市科委。
（六）申报奖励人员必须提供下列资料：
1、杭州市科技创新特别贡献奖申报书；
2、完成项目的鉴定、评审（验收）证书，查新或检索证明及有关资料；
3、完成项目的获奖证书及其它有关获奖材料；
4、当年及前两年度会计报表及税务部门提供的纳税情况证明；
5、其它有关证明材料。
（七）所在单位要认真核实申报奖励人员提交的资料，并对其真实性负责。
第九条 评选工作由杭州市科技创新特别贡献奖评审委员会（以下简称评审委员会）负责。评审委员会由各有关部门和有关专家组成，其中专家委员必须占三分之二以上。评审委员会在杭州市科委设办公室，负责有关日常工作。
第十条 评审程序
（一）评审委员会办公室对上报材料进行初审后，提交评审委员会对建议奖励人员进行审议，以无记名方式表决。必须经评审委员会三分之二以上成员同意方可予以通过。
（二）评审结果报市政府审定。
第十一条 异议及解决办法
（一）凡对申报奖励人员完成的项目、业绩等有异议的，由审核部门负责处理，并报评审委员会办公室备案。在异议解决前不予评审。
（二）对弄虚作假、骗取荣誉者，撤销其荣誉称号，追回奖金。情节严重者，追究法律责任。第十二条 奖励
（一）科技创新特别贡献奖每两年评选一次，每次奖励1-3名。
（二）获杭州市科技创新特别贡献奖人员，由杭州市人民政府颁发荣誉证书及奖金。
（三）获杭州市科技创新特别贡献奖人员，由市政府发给每人一次性奖金30万元(奖金免交个人所得税)。奖金在杭州市高新技术成果转化资金中列支。
第十三条 本办法自发布之日起实施。