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推进知识创新工程应加强知识产权保护/熊永文

时间:2024-07-11 01:57:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8136
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推进知识创新工程应加强知识产权保护

四川安序律师事务所 熊永文律师


主体词:知识创新工程 知识产权保护
中心词:知识创新工程所取得的知识创新成果要有合理的机制和完善的制度来保障,应当树立和加强知识产权保护意识,健全知识产权保护制度,完善知识产权保护体系,切实加强知识产权保护是推进知识创新工程的必然要求。

一、知识创新工程所取得的知识创新成果要有合理的机制和完善的制度来保障
高新科技的发展及由此引发的新的产业革命已经并将继续对世界经济、军事、社会生活产生巨大影响。我国高度重视并积极推进知识创新工程,知识创新工程的主要功能是知识的生产、传播和转移,因此,对知识产权保护是推进知识创新工程的必然要求。中国科学院在推进知识创新工程中也应当根据知识创新工程的需要,进一步建立和完善知识创新成果保障机制和转化机制,进一步建立健全完备的知识产权保护体系;只有通过对知识产权的保护才能推动知识创新工程向更高层次的发展(一次创新,二次创新)。这就要求科研院所把知识创新和知识产权保护有机的结合起来。
当前,科研院所还存在知识创新和知识产权保护脱节的现象,常常是重视推进知识创新而忽视知识产权保护,比如没有建立单位知识产权管理制度,没有形成对科研人员的合理化管理制度,没有形成完善的知识产权保护体系等等,致使知识产权以各种形式流失和得不到有效的转化。对已有的技术不及时申请专利,对技术秘密没有采取必要措施保密,对已有专利技术管理不善,合同制度尚不健全,不顾实际情况往往套用标准格式合同或者签订合同缺乏必要的法律常识,不知道应该采取什么具体实施保护,致使知识成果流失的现象还经常出现. 高新技术知识产权保护难度大,有许多方面现有法律尚不能解决。这些情况说明,推进知识创新工程不重视和加强知识产权保护,就不能实现知识创新工程的目的。当前,制定和健全知识创新工程成果保护制度,对推进知识创新工程具有十分重要的意义。
二、对知识创新成果,要树立和加强知识产权保护意识
当前,科研院所尚存在以下一些现象,阻碍知识产权保护:
1.没有充分认识到知识产权是科研院所的重要及核心资产
知识产权现今已成为科研院所的重要资产,是科研院所最值钱的财富,越来越多的科研院所把技术开发、创新和知识产权保护作为有机的核心来对待。科研院所存在的市场意义就是围绕知识创新所取得的知识进行开发生产、传播及成果转化,并在这之中获取市场经济价值和社会价值,从这个意义而言,知识产权是科研院所的重要资产及核心资产。当前,一些科研院所还停留在过去科研计划管理模式下,成果首先考虑的是鉴定,发表论文,申报奖励,盲目争取专利申请量,造成成果没有获得专利保护并没有采取必要的技术保密措施,或者获取了专利后不加强管理,听之任之,致使成果流失或产生不了应有的价值。树立知识产权是科研院所的核心资产的观念并加强保护,是保障知识创新工程成果的必须选择。
2.没有树立社会主义市场经济观念、法制观念、国际竞争观念
一些科研机构没有树立在市场经济中知识产权就是商品的观念,没有按照商品经济的规律认识和管理知识产权,一方面是我国科研机制长期处于计划管理的原因,另一方面也有我国科研机构的科研人员尚缺乏市场经济的经验的原因。在此思想的影响下,对知识产权的市场价值和运行规律认识不足,缺乏必要的法律和经济常识,缺乏科学的可行性论证分析和法律风险分析,盲目下海转化或者进行各种概念式的合作研发,致使成果被合法化吞并并可能招致各种经济违约责任。
3.过于重视鉴定和忽视专利后管理及技术秘密的制度管理。
很多科研院所队知识成果的管理,形成了三种狭隘的错误保护观念。一种认识是经过鉴定的科技成果已经明确了权利主体还怕别人侵权吗?一种认识是我已经申报并取得了专利权有国家的强制性保护我还保护什么呢?最后还有一种认识就是,技术秘密我已经通过合同违约金和单位规章的形式进行了约束我还能够怎么保护呢?
实际上“科技成果”、“科技论文”都属于非专利保护范畴,即属于技术秘密状态,鉴定“科技成果”没有严格的法律概念,在国际上也没有通行性,即使通过了鉴定明确了法律权利主体,也因为其属于技术秘密没有通过专利保护而不能获得强制性保护,相反在鉴定过程中因技术资料的公开和鉴定人员的故意,往往会造成成果的流失。
优先采用鉴定或者发表论文的方式来公布自己的创新技术,存在一定的法律风险。如一项发明创造完成后,首先发表论文,它的内容就无偿地公布于社会,为大家所公用,如果再失去了优先权的保护,再想申请专利也很难;再如采用“科技成果”形式来保护也达不到好的效果。例如一项发明创造,没有知识产权专利法律保护,只要科技成果以各种形式进入市场,别人可以任意仿制。如一项生物技术与成分工艺有关,经过反推工程分析、计算也可以把发明创造的内容基本推导出来进行仿制,而反推工程往往只需研究开发投资的几十分之一,甚至更少。这些非专利保护,不能阻止第三者并非不正当行为作出相同的发明创造申请专利保护,或者公开发明创造的内容,这样对于前者而言,其无形资产就会受到损失。因此,对于技术秘密而言,认为通过了鉴定或者认为有协议或规章制度管理就万事大吉了,是错误的认识。
认为已经取得了专利权就视为成果已经获得了保护的认识,也是不全面的,获得了专利权,也会出现各种侵犯专利权的行为,科研院所应当及时对侵犯专利权的行为进行处理但往往是有心无力;还有很多情况,专利法也是不能进行全面有效保护的,如因为专利权公开了专利技术资料内容,别人可以轻易的在此基础上进行再研发创新获取新的专利,通过全新的新的专利涵盖,又比如如果申请了产品发明专利但别人可以在此基础上申请产品生产方法专利产生法律冲突,这都是法律所允许的但科研单位所不能达到申请专利的目的的。因此,申请取得了专利,并不意味着就获得了充分有效的保护,科研院所应当进一步加强专利后管理,如围绕已取得的专利申请保护性的专利,通过进一步的研发保持技术上的优势,通过制度管理和法律机制及时处理侵权专利权行为。
实现专利的公开保护和技术诀窍的秘密保护有机地结合起来,即在不断创造中来保护自己,走在同行者前头,这是科研院所发展的根本。
4.忽视知识创新工程科研人才管理的新特点,造成科技成果流失。
知识创新工程在世界范围内公开招聘研究人员,可以以各种方式进入知识创新工程,目的是培养和造就大批具有创新和创新能力的高素质科技人才,使创新工程科研人员具有了国际性;研究课题制的改革促进了科研人员流动性的加剧;全员聘任制打破了人事铁饭碗,科研人员与科研院所之间形成了较松散的雇佣关系,形成了工作契约性;现代高新技术工程往往是协作的结果,科研人员之间也存在协作性;知识创新成果具有的商品性使科研人员也在某种程度上具有了人力资源商品性等等;知识创新工程所形成的人才管理的新特点造成对知识成果管理的新问题,如在新特点下,在具有国际性、流动性和协作性下常常出现知识产权权属争议;在流动过程中成果非法流动造成成果流失;在契约性和商品性的特点下,没有通过有效的契约和制度管理约定科研人员对知识产权保护的责任和义务,没有细化职务成果与个人成果的区分标准,没有形成违约责任追究制等,致使科研人员因个人利益侵吞知识成果。
5.不重视产权制度合理化
科研院所对知识创新成果产权往往理所当然的认为其所有权全部属于单位,其成果属于职务成果,往往不重视或者不敢擅自改变成果产权取得方式。但产权制度的合理化是知识创新所导致科学技术进步的关键,因为科研人员是否愿意进行知识创新与创新成果有关,而知识创新成果则很大程度上取决于创新者即科研人员与创新成果权的产权关系。所以产权制度成为激励知识创新的根本制度。知识创新工程也应该根据实际情况和新的特点,根据我国产权制度改革的发展,为了在知识产权保护工作中充分调动广大科研人员的发明创造积极性,应不仅仅采用对科研人员享有署名权并获取转化奖励报酬等简单方式,还可以根据合同法和专利法的规定,通过约定单位与科研人员个人知识产权权属比例,通过股权奖励等各种方式调动其聪明才智,不断进行知识创新,这可以防止科研人员对分配方式的不满意所造成的成果流失,产权合理化改制同时也是对知识产权保护方式的新的探索。
三、推进知识创新工程加强知识产权保护的具体建议
知识产权是一种无形财产。它所对应的形态比较抽象,其管理较有形财产复杂得多。有关法律规定随着我国加入世界贸易组织所带来的法律制度变化以及我国对知识产权法律的修订,目前框架已经基本完善;我认为,在法律框架基本完善的情况下,知识创新工程相关立法保护尚需要进一步完善,如科技开发制度,科技成果转化制度,科技人员管理制度,科研机构管理制度,科技成果司法保障制度等等;否则,知识产权很容易被剽窃、仿制或无偿占用,造成知识产权流失。如何管理好创新成果知识产权,涉及微观具体科研院所的管理,本人认为:
1.制订知识产权管理制度
科研机构应当根据我国知识产权法律如《专利法》及其《实施细则》等,根据我国加入的世界知识产权条约的规定,根据中国科学院有关知识产权保护暂行办法以及知识创新工程的政策,制定符合本单位实际的知识产权管理规章制度。该规章制度的形成,应当具有合法性和合理性,应当通过开会及书面送达等方式进行传达。该规章制度的内容,应当包括知识产权的表现形式,知识产权的权属确定,知识产权管理体系,知识产权的管理办法,知识产权的保护方式,违反知识产权管理的责任规定等等。
2.设立知识产权管理部门
科研机构应当在本单位科技管理部门的基础上,有所一级负责人及法律顾问参加,有专职的管理人员的情况下组成知识产权管理部门,以制定和实施本所知识产权管理办法。
3.设立知识产权保护基金
应当建立知识产权保护基金,该基金维持知识产权保护所需要的管理及活动经费,如专利等成果的申请、维持、变更等费用;如对侵权行为进行必要追究所需要的诉讼费用以及保护知识产权所必需的硬件投入经费。
4.加强对知识创新工程科研人员的成果管理
在签订劳动聘用合同和岗位聘用合同时,应当根据不同的课题特点和实际情况,明确而细化约定科研人员应当遵守的知识产权保护义务,约定相适应的违约金,掌握国家秘密成果辞职的限制条件,告知并取得科研人员书面认可必须遵守单位知识产权管理制度的意见,签订不侵犯先单位知识产权保证书。在科研人员退出课题组或者终止劳动合同时,应当告知其应当承担后合同义务,即在什么时间和什么条件下,科研人员不得以各种方式侵犯单位知识产权,否则,视同违反合同应当承担违约责任;应当按照管理制度的规定,交还有关技术资料和文件等。科研人员在工作期间,明确其应当保密的具体范围,加强对其进行知识产权保护培训和教育,支付保密费用等等。应当对本单位的技术秘密予以严格界定,并采取相应的合法、有效的保密措施。
5、完善知识产权保护硬件建设
如对重点实验室和重点区域应当设立监控机构和添置必要的监控设备,对涉密的技术资料和文件建立专门保密的放置空间,对网络传输应当建立监管平台等等。
6、实行合理有效的知识产权保护管理
把知识产权管理纳入科研机构管理工作的全过程。要结合规划、重大专项、专题、课题的立项和进展,制定相应的知识产权保护战略和策略,进行必要的知识产权状况分析和评估。要充分运用知识产权信息资源,完善知识产权保护和管理制度,完善必要的管理措施。
创新知识产权管理方式。结合创新工程的实际情况和新的特点,可以采取有效措施,如进行产权制度合理化分配,鼓励知识和技术作为生产要素参与分配,切实保障职务技术成果完成人的技术权益和经济利益。及时、充分地兑现国家法律、法规规定的各项奖励政策,切实保障科技人员创造性劳动的经济价值实现。应当严格按照《促进科技成果转化法》和国务院办公厅转发的《关于促进科技成果转化的若干规定》要求,兑现相关的奖励措施,支付相关报酬。
知识产权保护应当树立管理在先,救济在后的管理观念。通过对科研院所所出现知识产权权利纠纷的研究表明,出现权属、侵权或者合同纠纷,首先是因为相关的管理制度和管理措施不到位的原因造成的,也就是在知识产权管理过程中没有进行合理必要的管理,没有建立健全管理制度和管理措施;在出现知识成果被侵犯后,应当及时与有关部门合作和采取必要的措施通过诉讼或者非诉讼的方式采取保护措施,因不及时依法处理的造成损失得以及其他原因造成知识产权的流失的,应当等同于资产流失看待,相关的责任人应当承担相应的责任,追究其民事及刑事责任。
知识产权保护应当树立以人为本,以科技成果为核心的管理思想。人就是进入创新工程的科研人员,科研院所要改变传统管理模式,从管理型向服务型转变,要围绕解决科研人员的需求为目的并提供相应服务为出发点,为其提供较稳定科研环境和具有竞争力的科研条件,从项目立项、课题申报开始,协助其有关工作,根据实际情况灵活提供管理支持,要修改不合时宜的奖酬分配制度,引进科研人才以技术要素参与入股分配,建立合理有效的激励机制;要根据新政策的规定,及时调整科技人员管理制度,对按照课题制和过在流动过程中的科研人员要建立详细的管理制度和措施等新方式。要修改不合理的成果管理制度,建立以科技成果为核心的管理思想,要围绕科技成果的立项、课题的申报开始,研究并制定知识产权保护措施和制度,要熟悉相应的开发及转化政策法规,要根据单位实际要求制定技术合同管理办法,要对成果转化熟悉市场规则等等。
我们要认识到,科研机构的核心资产是科技成果,其发展依赖于对科技成果的开发和转化,科技成果的产生率和产生质量的高低,其具体指标就是专利技术及技术秘密的取得的数量和创新水平质量,决定了科研机构的生存和发展。从这个意义说,现在如果有科研机构不重视保护知识产权,不建立完备的知识产权管理体系,造成知识产权各种形式流失和就是自杀行为;从管理者的角度,就是渎职行为;从知识创新工程的角度,就是不能很好实现创新工程的目的。

(本文作者系中国科学研成都生物研究所常年法律顾问)


联系方式:

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。


最高人民法院有关婚姻问题的复函

最高人民法院


最高人民法院有关婚姻问题的复函

1952年5月8日,最高人民法院

绥远省人民法院:
1951年12月27日法研字第163号有关婚姻问题的请示已阅悉。兹按来文顺序分别答复如下:
一、你省某些地区严重地存在着早婚现象。这说明了目前仍有许多僻远地区的群众尚未很好地认识到早婚的害处。各级人民法院除应联系各有关机关、团体结合中心工作继续普遍深入宣传婚姻法外,可参照1951年12月3日本院复察哈尔省人民法院函第四项关于早婚如何处理问题根据你省实际情况酌情处理。
二、关于患花柳病者禁止结婚。难以实行一点,拟与有关机关联系后再复。一面你院可先商请省人民政府针对伊盟地区的具体情况,广泛地向群众深入宣传,使其自觉地认识到花柳病的危害性。对于患者须经治愈后始得进行结婚登记。
三、关于在少数民族聚居或蒙汉杂居的地区,怎样贯彻婚姻法问题,应根据当地具体情况及少数民族的风俗习惯,采取具体办法。你院可根据婚姻法第二十七条第二项的规定,商请省人民政府对少数民族婚姻问题制定某些变通的或补充的规定。提请政务院批准施行。
此复

附:绥远省人民法院关于报告有关婚姻问题请指示处理的函
最高人民法院:
我们最近接到札萨克旗人民法院送来十一月份婚姻问题专题报告,其中有三个问题难以解决,今特转报你们,请指示处理办法。
一、札旗地区,早婚现象很严重,由于当地风俗习惯特殊,虽经当地政府、人民法院宣传过婚姻法,但老乡们多不遵守,不及结婚年龄而结了婚,或结婚不登记,这种情况怎样办?能否在老乡们结婚时严格制止?
二、按婚姻法规定患花柳病者禁止结婚,在伊盟地区说来患花柳病者极多,禁止结婚难以实行,允许结婚又违背了婚姻法,这样情况又怎办?
三、伊盟是少数民族或聚居蒙汉杂居地区,在目前中央及本省未有制定少数民族婚姻问题补充规定前,怎样在蒙旗地区贯彻婚姻法?
以上三问题希尽速指示!
1951年12月27日