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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

时间:2024-07-01 05:47:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8622
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









揭阳市医疗废物集中处置管理办法

广东省揭阳市人民政府


揭阳市医疗废物集中处置管理办法


第一章 总  则
  第一条 为加强医疗废物的管理,规范医疗废物处置,防治环境污染,保障人体健康,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本规定所称医疗废物,是指列入《医疗废物分类目录》,医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性及其他危害性的废物。

  第三条 本市行政区域内医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动,适用本办法。
  第四条 本市对医疗废物实行集中无害化处置,由依法取得相关资质的医疗废物集中处置单位对本市区域内的医疗废物实行集中无害化处置。
  本市区域内的医疗卫生机构产生的医疗废物,应当委托经依法许可的医疗废物集中处置单位(以下简称集中处置单位)统一收集、运送、贮存、处置,医疗卫生机构不得将医疗废物自行处置。
  第五条 卫生行政主管部门,对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;环境保护行政主管部门,对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。  

第二章 医疗废物的收集、运送、贮存
  第六条 医疗卫生机构对医疗废物的收集、运送、暂时贮存等操作环节应当符合以下的专业技术和安全防护要求:
  (一)及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。
  (二)使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
  (三)建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区,与生活垃圾分开存放,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
  第七条 集中处置单位对医疗废物的收集、运输、贮存环节应当符合下列要求:
  (一)收集、运送医疗废物按疾病防治的要求确定医疗废物的运输路线,运输路线应当尽量远离居民区,并避开水源保护区等环境敏感区域。
  (二)集中处置单位对市级各医疗卫生机构产生的医疗废物每24小时收集、运送一次;对县级以下(含县级)各医疗卫生机构产生的医疗废物每48小时收集、运送一次。
  (三)集中处置单位运送医疗废物,应当遵守国家有关危险废物运输管理的规定,使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。运送医疗废物的专用车辆使用后,应当在医疗废物集中处置单位内及时进行消毒和清洁。
  第八条 运送医疗废物的车辆不得运送其他物品。
  第九条 禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
  第十条 禁止邮寄医疗废物。
  禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
  禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。
  禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

第三章 医疗废物集中处置
  第十一条 医疗废物集中处置建设项目,必须严格遵守国家有关建设项目环境保护管理规定,并按规定经环境保护行政主管部门验收合格后方可投入使用。
  第十二条 集中处置单位应当具备先进的医疗废物处理设施;医疗废物的处置方法、技术必须符合国家规定的环境保护、卫生标准,污染物不得超标排放,并按规定进行检测;医疗废物处置设施必须安装污染物排放在线监控装置,并与市环境保护行政管理部门联网,确保监控装置和数据传输系统处于正常运行状态。


第十三条 集中处置单位应当按照环境保护和卫生等方面的有关规定,定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案,每半年向市环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。

第四章 收费管理
  第十四条 卫生行政主管部门负责指导医疗卫生机构与集中处置单位签订医疗废物集中处置服务协议,明确双方权利和义务。处置协议签订之日起10日内,由集中处置单位将协议文本报当地环境保护、卫生行政主管部门备案。
  第十五条 集中处置单位应当按照市价格主管部门批准的收费标准及双方签订的医疗废物集中处置服务协议向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用;医疗卫生机构应按协议的约定,按时向集中处置单位交纳医疗废物处置费用。
  第十六条 医疗卫生机构交纳的医疗废物处置费属经营服务性收费,可计入医疗服务成本。医疗卫生机构交纳医疗废物处置费后,不再交纳该部分医疗废物的排污费。

第五章 医疗废物应急管理
  第十七条 医疗卫生机构和集中处置单位,应当制定与医疗废物安全管理有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案,确定医疗废物管理第一责任人,设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,并建立登记制度。
  第十八条 集中处置单位在运输途中发生医疗废物流失、泄露、扩散的,运送人员应当立即向所在单位报告。所在单位接到报告后,应当立即向所在地的环境保护、卫生、公安部门报告,并向可能受到危害的单位和居民通报。有关行政主管部门接到报告后,应当立即派人到达现场,按照各自职责采取相应的应急处理措施。
  第十九条 集中处置单位应当保证医疗废物处置设施的正常运转。
  集中处置单位确需临时停止医疗废物处置设施运转的,应当在15日前报经环境保护行政主管部门同意;情况紧急时,可先自行采取应急处置措施后及时向环境保护行政主管部门报告。因临时停止医疗废物处置设施运转影响医疗废物正常处置时,应当按规定收集医疗机构中的医疗废物后集中存放,并将医疗废物委托临近有资质的医疗废物集中处置单位处置。

第六章 监督管理
  第二十条 各级环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门,按照职责分工,对医疗卫生机构和集中处置单位进行监督管理,分别对医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作和疾病防治工作进行定期监督检查和不定期抽查,对在监督检查或者抽查中发现存在的环境安全隐患,应当责令其立即消除隐患。
  第二十一条 各级环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
  (一)对医疗卫生机构和集中处置单位进行实地检查,了解情况,现场监测,调查取证;
  (二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料,采集样品;
  (三)责令有关单位和个人停止违法行为。
  第二十二条 环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门接到对医疗卫生机构和集中处置单位以及监督管理部门及其工作人员违反本规定行为的举报、投诉、检举和控告后,应当及时核实,依法做出处理,并将处理结果予以公布。
  第二十三条 市价格主管部门应当对医疗废物处置费的收取和使用情况进行检查,违反规定的依法予以查处。
  第二十四条 医疗废物转移应当严格执行危险废物转移联单制度,医疗废物转移联单由医疗卫生机构每月10日前报市环境保护行政主管部门备案。
  第二十五条 集中处置单位、医疗卫生机构违反本规定的,由环境保护行政主管部门或卫生行政主管部门按照各自职责依据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定依法给予处罚;造成传染病传播或者环境污染事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损害的,依法承担赔偿责任。

 第二十六条 在医疗废物管理活动中,环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门及其他相关部门的执法人员有玩忽职守、失职、渎职等行为的,视情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附  则
  第二十七条 计划生育技术服务、医疗科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性或者其他危害性废物的管理,依照有关法律法规和本办法执行。
  第二十八条 本规定所称医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。
  第二十九条 本规定第八条所确定的医疗废物收集、运送时间含法定节假日。
  第三十条 本规定自2009年7月10日起施行,有效期至2014年7月9日止。


盘锦市地名管理实施细则

辽宁省盘锦市人民政府


盘锦市人民政府令第2号

盘锦市地名管理实施细则


第一章  总则
第二章 地名的命名、更名与审批权限
第三章  地名的使用与管理
第四章  地名标志的设备与管理
第五章  地名档案资料的管理
第六章  罚则
第七章  附则


《盘锦市地名管理实施细则》业经2000年4月12日盘锦市第四届人民政府第13次常务会议讨论通过,现发布实施。

市长

二○○一年一月五日


盘锦市地名管理实施细则



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第一章  总则

第一条  

为加强对地名的管理,适应经济建设和对外交往的需要,根据国务院《地名管理条例》和《辽宁省地名管理条例》,结合我市实际,制定本细则。

第二条

  本细则适用于盘锦市行政区域内的地名管理。

第三条

  本细则所称地名是对具有特定方位、地域范围的地理实体赋予的专用名称:

(一)市、县(区)、乡(镇)等行政区划名称,街道办事处和居民委员会、村民委员会名称;

(二)自然村(屯)、地片名称,城镇及城镇内的居民区、区片名称;

(三)城镇内的街、路、巷、广场名称与楼牌、门牌号码;

(四)河流、海、滩、地形区等各种自然地理实体名称;

(五)工业区、开发区、示范区、实验区、农场、林场、牧场、良种场、盐场、苇场、草场、油田等名称;

(六)港口、铁路(线、站)、公路、桥梁、公交汽车站点等具有地名意义的交通设施等名称;

(七)水库、灌渠、河堤、水闸、站等具有地名意义的水利设施名称;

(八)具有地名意义的单位和其它经济组织的名称,综合性办公楼等大型建筑物名称;

(九)公园、自然保护区、名胜古迹、纪念地等名称。

第四条

  市、县(区)民政部门对本行政区内的地名实施统一管理。其工作职责是:

(一)贯彻执行地名管理的法律、法规、规章;

(二)负责本行政区域地名规划和地名的命名、更名工作;

(三)公布标准地名、监督管理标准地名的使用;

(四)设计、编制、安装地名标志,检查、监督、管理地名标志的使用;

(五)组织编纂各种地名资料、地名书刊、地名图;

(六)收集、整理、鉴定、保管地名档案;

(七)对专业部门出版地图中的地名实施审查;

(八)检查、监督、管理牌匾中的地名用字;

(九)组织地名科学研究和地名咨询活动。

第五条

  使用标准地名,保护地名标志是每个单位和公民的应尽义务。

第六条

  实行地名申请、登记和审核、批准制度。



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第二章 地名的命名、更名与审批权限

第七条

  地名命名,应遵守下列原则:

(一)有利于国家统一、领土完整、国家尊严和各民族的团结;

(二)符合国家方针政策,不带有侮辱性质或庸俗内容;

(三)符合城乡总体规划要求,反映当地历史、地理、文化、经济特征;

(四)一般不以人名命名地名,不用外国地名命名地名;

(五)一个县(区)各乡(镇)、街道办事处、居民委员会不重名;一个乡(镇)的村民委员会、自然村(屯)不重名;一个城市的居民区、路、街、巷、广场不重名;

(六)一个城市内的各种建筑物名称不重名;

(七)著名的河流等自然地理实体跨出本行政区域的,不以其名称作为行政区域专名;

(八)市以下行政区划名称应以驻地名称一致,以地名派生的单位名称应与主地名一致,各专业部门管理的台、站、港、场、桥、渡口等名称应与当地主地名一致;

(九)地名用字必须规范,避免使用生僻字、同意字和字形、字音易混淆或易产生歧义的字,禁止使用繁体字。

第八条

  地名的更名,应遵守下列原则:

(一)凡有损我国领土主权和民族尊严的,带有民族歧视性质和妨碍民族团结的,带有侮辱性的,以及其它违背国家方针、政策的地名,必须更名;

(二)不符合本细则第七条第五、六、七、八、九项规定的地名,予以更名;

(三)一地多名,一名多写的,应当确定一个统一的名称和用字;

(四)不明显属于上述范围的,可改可不改和当地群众不同意改的地名,不要更改,保持地名的稳定性。

第九条

  行政区划的命名、更名,按照国家有关规定审批。

第十条

  地名的命名、更名应当履行审批手续,任何单位和个人不准擅自命名、更名。

第十一条

  城市市区内的命名、更名,由区人民政府提出申请,经市民政部门审核后,报市人民政府批准。城市市区外命名、更名,由乡(镇)人民政府提出申请,经所在县民政部门审核后,报县人民政府批准。

第十二条

  河流、滩涂等自然地理实体的命名、更名由所在地的县民政部门提出申请,报县人民政府批准。跨市、县的自然地理实体命名、更名,分别由省、市民政部门提出申请,报同级人民政府批准。

第十三条

  铁路(线、站)、港口、公路、桥梁的命名、更名,由其主管部门提出申请,征求所在县以上民政部门同意后,报上级主管部门批准。

第十四条

  开发区、示范区、实验区、农场、林场、牧场、良种场、盐场、苇场、水库、灌渠、河堤、水闸、河闸、古迹、纪念地、公园、自然保护区等命名、更名由其主管部门提出申请,经县以上民政部门审核后,报同级人民政府批准。

第十五条

  企事业单位和其它组织使用的具有地名意义的人工建筑物,命名、更名由单位提出申请,经市或县民政部门审核后,报同级人民政府批准。

第十六条

  新建、改建的人工建筑物需要确定具有地名意义的规划名称,应当在规划审批前,由开发建设单位报市或县民政部门审定,建成后需要正式命名的,由建设单位提出意见,并附规划平面图,经市或县民政部门审核后,报同级人民政府批准。

第十七条

  少数民族语地名的命名、更名,按照国家有关规定执行。

第十八条

  申请各类地名命名、更名,应填写《地名命名更名申报表》,并附文字说明材料。

第十九条

  县(区)人民政府批准命名、更名的各类地名,应报市民政部门备案。

第二十条

  由于行政区划变更,城市改造等原因消失的地名应予以废止。废止的地名,有关部门应到县以上民政部门办理注销手续。



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第三章  地名的使用与管理

第二十一条

  经批准的地名为标准地名,标准地名不得擅自更改。
县以上民政部门尖将批准的标准地名及时向社会公布并推广使用。

第二十二条

  各级民政部门负责编纂本行政区域内标准地名出版物。

第二十三条

  机关、团体、企业、事业单位和新闻单位及其它组织,在形成的公告、文件、广播节目、纪实影视作品、新闻节目、报刊、教材、广告、牌匾、商标、印信、地图、公共交通站牌以及出版物中,必须使用标准地名。

第二十四条

  地名的罗马字母拼写,以国家公布的《中国地名汉语拼音字母拼写规则》(汉语地名部分)为统一规范。少数民族语地名汉语拼写,以《少数民族语地名汉语拼音字母音译转写法》为统一规范。

第二十五条

  经市或县民政部门审定的具有地名意义的规划名称,可在图纸、设计书或施工中使用,未经审定的,不准使用。

第二十六条

  民政部门编排的门牌号为标准的门牌号。
有关部门出版本行政区域出版物,应经市或县民政部门审核标准地名,并将出版后资料报市或县民政部门备案。



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第四章  地名标志的设备与管理

第二十七条

  地名标志是用于标记地名的设施,是在城镇、乡村、路、街、巷、居民区、桥梁、纪念地、文物古迹、自然保护区、台、站、港、场和重要自然地理实体及交通要道设置地名的标志。

  第二十八条

  地名标志必须按规定规范形式书(拼)写标准地名。地名标志的样式、规格由民政部门按上级要求制定。

第二十九条

  城区内的街、路、巷、立交桥、广场、居民区和乡(镇)、村(屯)自然地理实体的地名标志由各级民政部门设置和管理。专业地名标志由各专业部门设置和管理并接受民政部门审核监督、检查和指导。城镇新建地区和新修道路因施工需要移动对名标志时,必须向该区域内的市或县民政部门审报,经同意后方可移动。

第三十条

  机关、团体、部队、企事业单位及其它组织和居民住户均应设置楼牌、门牌,凡经民政部门编排审批注册的门牌受法律保护。任何单位和个人未经民政部门注册登记,不准擅自编排和使用非标准门牌号。

第三十一条

  新建、改建、装修房屋,必须申请办理安装或改装门牌手续。单位持建筑施工许可证或介绍信,个人持户口本或身份证到市(县、区)民政部门申请门牌号码和安装门牌手续。

第三十二条

  地名标志设置和管理分工;

(一)市区和县人民政府所在地的街路巷标志牌、广场标志牌、各类市场标志牌、门牌(包括楼栋牌、单元牌、户牌),由民政部门负责。

(二)农村的乡(镇)标志牌、村标志牌、屯标志牌、街路巷标志牌、广场标志牌、各类市场标志牌、门牌,由乡(镇)人民政府负责。

(三)其它地名标志,由使用单位或主管部门负责。

第三十三条

  设置地名标志的经费来源:

(一)市区和县人民政府所在地的街路巷标志牌、广场标志牌、各类市场标志牌,维修由市或县财政承担;

(二)门牌由产权人承担,新建、改建、扩建的建筑物的楼栋牌、单元牌、门牌由开发建设单位承担;

(三)农村的乡(镇)标志牌、村标志牌、屯标志牌、街路巷标志牌、广场标志牌、各类市场牌由乡(镇)财政承担;

(四)其它地名标志,由使用单位或主管部门承担。



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第五章  地名档案资料的管理

第三十四条

  市、县(区)建立地名档案室,乡(镇)街道办事处建立地名档案柜,地名档案由民政部门统一管理,在业务上接受同级档案管理部门的监督指导。

第三十五条

  地名档案管理单位的职责:

(一)执行有关档案管理的法律、法规及规定;

(二)收集、整理、鉴定、保管地名资料,保证地名档案完整,准确规范;

(三)建立健全各种地名档案资料的保管、使用规章制度,防止地名资料丢失和损坏。



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第六章  罚则

第三十六条

  对有下列行为之一的单位或个人,由市、县(区)人民政府给予表彰和奖励:

(一)在地名管理工作中,取得显著成绩的;

(二)执行地名管理法律、法规、规章做出突出贡献的;

(三)保护各类地名标志和检举揭发严重违反本细则行为有功的。

第三十七条

  对违反细则的行为,依照国家有关规定予以处罚。

第三十八条

  对偷窃、故意损毁或擅自移动各类地名标志的。依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定由公安机关予以处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第三十九条

  地名管理工作人员玩忽职守,滥用职权的,由所在单位或上级主管部门批评教育,情节严重的,给予行政处分,构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事珍责任。



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第七章  附则

第四十条

  本细则执行中的具体问题,由市民政局负责解释。

第四十一条

  本细则自发布之日起施行,1990年4月21日盘锦市人民政府发布的《盘锦市地名管理实施细则》同时废止。

盘锦市人民政府办公室2001年1月8日印发